Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetazolamide voor de preventie van hoogteziekte: een vergelijking van dosering

10 januari 2019 bijgewerkt door: Scott McIntosh, University of Utah
Dit is een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde interventionele studie waarin alternatieve doses acetazolamide worden vergeleken voor de preventie van hoogteziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acetazolamide, of Diamox, is het standaard medische profylaxemiddel voor ziekte op grote hoogte. Het medicijn is effectief bij het voorkomen van acute hoogteziekte (AMS), longoedeem op grote hoogte (HAPE) en hersenoedeem op grote hoogte (HACE). Het mechanisme is via remming van het koolzuuranhydrase-enzym dat de respiratoire alkalose tegengaat die optreedt tijdens het stijgen naar hoogte. Het vergemakkelijkt de uitscheiding van bicarbonaat in de urine. Als gevolg hiervan versnelt acetazolamide de acclimatisatie en helpt het aandoeningen op grote hoogte te voorkomen.

De huidige aanbevolen dosering is 125 mg, oraal tweemaal daags, gestart 24 uur voorafgaand aan het stijgen in hoogte. Bijwerkingen zijn onder meer tintelingen van de vingers en tenen en periorale gevoelloosheid die ten onrechte kan worden geïnterpreteerd als symptomen van een beroerte. Aangezien acetazolamide een licht diureticum is, kan frequente mictie optreden, wat kan leiden tot onderbreking van activiteiten overdag en tot onderbroken slaap. Deze effecten kunnen de veiligheid op grote hoogte aantasten. Acetazolamide wordt normaal gesproken gestaakt 2 dagen nadat de gebruiker zijn hoogste punt of een plateau in hoogte heeft bereikt.

Een lagere dosis kan net zo effectief zijn om ziekten op grote hoogte te voorkomen en tegelijkertijd de verontrustende bijwerkingen van het gebruik ervan te voorkomen. Een kleinere dosis is echter niet onderzocht. We gaan de gebruikelijke dosering van 125 mg tweemaal daags vergelijken met een lagere dosering van 62,5 mg tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels of Indiaas sprekend
  • Bergbeklimmers of trekkers die van plan zijn Mt. McKinley of trektocht naar Base Camp op Mt. Everest

Uitsluitingscriteria:

  • Lage natrium- en/of kaliumbloedserumspiegels
  • Nierziekte of disfunctie
  • Leverziekte, disfunctie of cirrose
  • Suprarenale klierfalen of disfunctie
  • Hyperchloremische acidose
  • Gesloten hoekglaucoom
  • Inname van hoge doses aspirine (meer dan 325 mg/dag)
  • Elke reactie op sulfamedicijnen of acetazolamide
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetazolamide normale dosis
Experimenteel: Acetazolamide 125 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Normale dosis Acetazolamide
Toediening van normale dosis acetazolamide
Andere namen:
  • Diamox
Experimenteel: Acetazolamide lage dosis
Experimenteel: Acetazolamide 62,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Lage dosis acetazolamide
Toediening van een lage dosis acetazolamide
Andere namen:
  • Diamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute bergziekte zoals gemeten aan de hand van de Lake Louise-score
Tijdsspanne: 12 dagen
Lake Louise-score, een totale score van 3 tot 5 duidt op milde AMS. Een score van 6 of meer betekent ernstige AMS. Minimumwaarde - 0, maximum = 15
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 dagen

De typische bijwerkingen van acetazolamide zullen dagelijks worden gemeten (paresthesieën van vingers en tenen, verandering in de frequentie van urineren en verandering in de smaak van dranken).

De bijwerkingenvragenlijst bevatte de volgende vragen: Heeft u in de afgelopen 12 uur de volgende symptomen ervaren: Tintelende tenen? Tintelende vingers? Meer plassen? Smaakverandering van dranken? Symptomen waren zelfgerapporteerd en beoordeeld op een schaal van 0-5 (0=geen, 5=maximaal)
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: McIntosh Scott, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale dosis Acetazolamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren