- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993667
Acetazolamid til forebyggelse af højhøjdesygdom: en sammenligning af dosering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acetazolamid, eller Diamox, er det standard medicinske profylaksemiddel til højhøjdesygdomme. Medicinen er effektiv til at forebygge akut bjergsyge (AMS), lungeødem i høj højde (HAPE) og cerebralt ødem i høj højde (HACE). Dens mekanisme er via hæmning af kulsyreanhydrase-enzymet, som modvirker den respiratoriske alkalose, som opstår under opstigning til højden. Det letter udskillelsen af bikarbonat i urinen. Som et resultat fremskynder acetazolamid akklimatisering og hjælper med at forhindre højhøjdeforstyrrelser.
Den nuværende anbefalede dosering er 125 mg, oralt to gange dagligt, påbegyndt 24 timer før opstigning i stigning. Bivirkninger omfatter prikken i fingre og tæer og perioral følelsesløshed, som fejlagtigt kan fortolkes som slagtilfældesymptomer. Da acetazolamid er et mildt vanddrivende middel, kan hyppig vandladning forekomme, hvilket kan føre til afbrydelse af dagtimerne samt brudt søvn. Disse effekter kan påvirke sikkerheden i stor højde. Acetazolamid seponeres normalt 2 dage efter, at brugeren har nået deres højeste stigning eller et plateau i stigning.
En lavere dosis kan være lige så effektiv til at forebygge sygdomme i høj højde og samtidig forhindre de foruroligende bivirkninger, der følger af brugen. En mindre dosis er dog ikke blevet undersøgt. Vi vil sammenligne den almindelige dosis på 125 mg to gange dagligt med en lavere dosis på 62,5 mg to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- engelsk eller indisktalende
- Bjergbestigere eller vandrere, der planlægger at bestige Mt. McKinley eller trek til Base Camp på Mt. Everest
Ekskluderingskriterier:
- Lavt natrium og/kalium blodserumniveau
- Nyresygdom eller dysfunktion
- Leversygdom, dysfunktion eller skrumpelever
- Suprarenal kirtelsvigt eller dysfunktion
- Hyperchloræmisk acidose
- Vinkellukkende glaukom
- At tage høj dosis aspirin (over 325 mg/dag)
- Enhver reaktion på sulfa-lægemidler eller acetazolamid
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Acetazolamid normal dosis
Eksperimentel: Acetazolamid 125 mg to gange dagligt
|
Administration af normal dosis acetazolamid
Andre navne:
|
Eksperimentel: Acetazolamid lav dosis
Eksperimentel: Acetazolamid 62,5 mg to gange dagligt
|
Administration af lavdosis acetazolamid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med akut bjergsyge målt ved Lake Louises score
Tidsramme: 12 dage
|
Lake Louise Score, En samlet score på 3 til 5 indikerer mild AMS.
En score på 6 eller mere betyder alvorlig AMS.
Minimumværdi - 0, maksimum = 15
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 dage
|
De typiske bivirkninger af acetazolamid vil blive målt dagligt (paræstesier i fingre og tæer, ændring i vandladningsfrekvens og ændring i smag af drikkevarer). Bivirkningsspørgeskemaet indeholdt følgende spørgsmål: Har du inden for de seneste 12 timer oplevet følgende symptomer: Prikken i tæerne? Prikken i fingre? Øget vandladning? Smagsændring af drikkevarer? Symptomerne blev selvrapporteret og vurderet på en 0-5 skala (0=ingen, 5=maksimum) |
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: McIntosh Scott, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal dosis acetazolamid
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Asan Medical CenterUkendtVentilator fravænning | Alkalose, metaboliskKorea, Republikken
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetIntrakraniel trykforøgelseIndien
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbageSlag | Søvnapnø, obstruktiv