Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid til forebyggelse af højhøjdesygdom: en sammenligning af dosering

10. januar 2019 opdateret af: Scott McIntosh, University of Utah
Dette er et fase 4, randomiseret, dobbeltblindet interventionsstudie, der sammenligner alternative doser af acetazolamid til forebyggelse af højhøjdesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acetazolamid, eller Diamox, er det standard medicinske profylaksemiddel til højhøjdesygdomme. Medicinen er effektiv til at forebygge akut bjergsyge (AMS), lungeødem i høj højde (HAPE) og cerebralt ødem i høj højde (HACE). Dens mekanisme er via hæmning af kulsyreanhydrase-enzymet, som modvirker den respiratoriske alkalose, som opstår under opstigning til højden. Det letter udskillelsen af ​​bikarbonat i urinen. Som et resultat fremskynder acetazolamid akklimatisering og hjælper med at forhindre højhøjdeforstyrrelser.

Den nuværende anbefalede dosering er 125 mg, oralt to gange dagligt, påbegyndt 24 timer før opstigning i stigning. Bivirkninger omfatter prikken i fingre og tæer og perioral følelsesløshed, som fejlagtigt kan fortolkes som slagtilfældesymptomer. Da acetazolamid er et mildt vanddrivende middel, kan hyppig vandladning forekomme, hvilket kan føre til afbrydelse af dagtimerne samt brudt søvn. Disse effekter kan påvirke sikkerheden i stor højde. Acetazolamid seponeres normalt 2 dage efter, at brugeren har nået deres højeste stigning eller et plateau i stigning.

En lavere dosis kan være lige så effektiv til at forebygge sygdomme i høj højde og samtidig forhindre de foruroligende bivirkninger, der følger af brugen. En mindre dosis er dog ikke blevet undersøgt. Vi vil sammenligne den almindelige dosis på 125 mg to gange dagligt med en lavere dosis på 62,5 mg to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsk eller indisktalende
  • Bjergbestigere eller vandrere, der planlægger at bestige Mt. McKinley eller trek til Base Camp på Mt. Everest

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt natrium og/kalium blodserumniveau
  • Nyresygdom eller dysfunktion
  • Leversygdom, dysfunktion eller skrumpelever
  • Suprarenal kirtelsvigt eller dysfunktion
  • Hyperchloræmisk acidose
  • Vinkellukkende glaukom
  • At tage høj dosis aspirin (over 325 mg/dag)
  • Enhver reaktion på sulfa-lægemidler eller acetazolamid
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid normal dosis
Eksperimentel: Acetazolamid 125 mg to gange dagligt
Administration af normal dosis acetazolamid
Andre navne:
  • Diamox
Eksperimentel: Acetazolamid lav dosis
Eksperimentel: Acetazolamid 62,5 mg to gange dagligt
Administration af lavdosis acetazolamid
Andre navne:
  • Diamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut bjergsyge målt ved Lake Louises score
Tidsramme: 12 dage
Lake Louise Score, En samlet score på 3 til 5 indikerer mild AMS. En score på 6 eller mere betyder alvorlig AMS. Minimumværdi - 0, maksimum = 15
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 dage

De typiske bivirkninger af acetazolamid vil blive målt dagligt (paræstesier i fingre og tæer, ændring i vandladningsfrekvens og ændring i smag af drikkevarer).

Bivirkningsspørgeskemaet indeholdt følgende spørgsmål: Har du inden for de seneste 12 timer oplevet følgende symptomer: Prikken i tæerne? Prikken i fingre? Øget vandladning? Smagsændring af drikkevarer? Symptomerne blev selvrapporteret og vurderet på en 0-5 skala (0=ingen, 5=maksimum)

12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: McIntosh Scott, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal dosis acetazolamid

3
Abonner