Acetazolamid a magaslati betegségek megelőzésére: az adagolás összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az acetazolamid vagy Diamox a nagy magasságban megbetegedések standard orvosi profilaxisa. A gyógyszer hatékony az akut hegyi betegség (AMS), a nagy magasságban kialakuló tüdőödéma (HAPE) és a nagy magasságban kialakuló agyi ödéma (HACE) megelőzésében. Mechanizmusa a karboanhidráz enzim gátlása, amely ellensúlyozza a légúti alkalózist, amely a magasságba emelkedés során jelentkezik. Elősegíti a bikarbonát vizelettel történő kiválasztását. Ennek eredményeként az acetazolamid felgyorsítja az akklimatizációt, és segít megelőzni a magaslati rendellenességeket.
A jelenlegi ajánlott adag 125 mg, naponta kétszer, szájon át, 24 órával az emelkedés előtt elkezdve. A mellékhatások közé tartozik az ujjak és lábujjak bizsergése, valamint a perioralis zsibbadás, amelyeket tévesen stroke-tünetként lehet értelmezni. Mivel az acetazolamid enyhe vizelethajtó, gyakori vizelés fordulhat elő, ami a nappali tevékenységek megszakításához, valamint az alvászavarokhoz vezethet. Ezek a hatások nagy magasságban befolyásolhatják a biztonságot. Az acetazolamid adását általában 2 nappal azután kell leállítani, hogy a felhasználó elérte a legmagasabb emelkedést vagy egy fennsíkot.
Az alacsonyabb dózis ugyanolyan hatékony lehet a magaslati betegségek megelőzésében, miközben megelőzi a használatából eredő zavarba ejtő mellékhatásokat. Kisebb dózist azonban nem vizsgáltak. Összehasonlítjuk a szokásos napi kétszeri 125 mg-os adagot egy alacsonyabb, napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol vagy indiai nyelvű
- Hegymászók vagy túrázók, akik a Mt. megmászását tervezik. McKinley vagy kirándulás a Mt. alaptáborába. Everest
Kizárási kritériumok:
- Alacsony vérszérum nátrium- és/káliumszint
- Vesebetegség vagy diszfunkció
- Májbetegség, diszfunkció vagy cirrhosis
- Szuprarenális mirigy elégtelensége vagy diszfunkciója
- Hiperkloremiás acidózis
- Zárt szögű glaukóma
- Nagy dózisú aszpirin bevétele (több mint 325 mg/nap)
- Bármilyen reakció szulfa-gyógyszerekre vagy acetazolamidra
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az acetazolamid normál adagja
Kísérleti: Acetazolamid 125 mg naponta kétszer
|
Normál dózisú acetazolamid beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú acetazolamid
Kísérleti: Acetazolamid 62,5 mg naponta kétszer
|
Alacsony dózisú acetazolamid beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hegyi betegségben szenvedők száma a Lake Louise pontszám alapján
Időkeret: 12 nap
|
Lake Louise pontszám: A 3-5 közötti összpontszám enyhe AMS-t jelez.
A 6 vagy több pontszám súlyos AMS-t jelent.
Minimális érték - 0, maximum = 15
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 nap
|
Az acetazolamid tipikus mellékhatásait naponta mérik (az ujjak és lábujjak paresztéziája, a vizelési gyakoriság változása és az italok ízének változása). A mellékhatás kérdőív a következő kérdéseket tartalmazta: Az elmúlt 12 órában tapasztalta-e a következő tüneteket: Lábujjak bizsergése? Az ujjak bizsergése? Megnövekedett vizeletürítés? Változás az italok ízében? A tüneteket önmaga jelentette, és 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs, 5 = maximum) |
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: McIntosh Scott, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .