Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid w zapobieganiu chorobie wysokościowej: porównanie dawkowania

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Scott McIntosh, University of Utah
Jest to randomizowane badanie interwencyjne fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, porównujące alternatywne dawki acetazolamidu w zapobieganiu chorobie wysokościowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acetazolamid lub Diamox jest standardowym medycznym środkiem zapobiegawczym w chorobach wysokościowych. Lek jest skuteczny w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej (AMS), wysokościowemu obrzękowi płuc (HAPE) i wysokościowemu obrzękowi mózgu (HACE). Jego mechanizm polega na hamowaniu enzymu anhydrazy węglanowej, który przeciwdziała zasadowicy oddechowej, która występuje podczas wynurzania się na wysokość. Ułatwia wydalanie wodorowęglanów z moczem. W rezultacie acetazolamid przyspiesza aklimatyzację i pomaga zapobiegać zaburzeniom wysokościowym.

Aktualne zalecane dawkowanie to 125 mg, doustnie dwa razy dziennie, rozpoczęte 24 godziny przed wejściem na wysokość. Działania niepożądane obejmują mrowienie palców u rąk i nóg oraz drętwienie okołoustne, które może być błędnie interpretowane jako objawy udaru. Ponieważ acetazolamid jest łagodnym lekiem moczopędnym, może wystąpić częste oddawanie moczu, co prowadzi do przerwania czynności w ciągu dnia, jak również do zaburzeń snu. Efekty te mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo na dużych wysokościach. Acetazolamid jest zwykle odstawiany 2 dni po osiągnięciu przez użytkownika najwyższego wzniesienia lub plateau wzniesienia.

Niższa dawka może być równie skuteczna w zapobieganiu chorobom wysokościowym, jednocześnie zapobiegając niepokojącym skutkom ubocznym wynikającym z jej stosowania. Nie badano jednak mniejszej dawki. Porównamy powszechną dawkę 125 mg dwa razy dziennie z niższą dawką 62,5 mg dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub indyjsku
  • Alpiniści lub wędrowcy, którzy planują wspiąć się na Mt. McKinley lub trekking do Base Camp na Mt. Everest

Kryteria wyłączenia:

  • Niski poziom sodu i/potasu w surowicy krwi
  • Choroba lub dysfunkcja nerek
  • Choroba wątroby, dysfunkcja lub marskość wątroby
  • Niewydolność lub dysfunkcja gruczołów nadnerczowych
  • Kwasica hiperchloremiczna
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Przyjmowanie dużej dawki aspiryny (powyżej 325 mg/dzień)
  • Jakakolwiek reakcja na leki sulfonamidowe lub acetazolamid
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna dawka acetazolamidu
Eksperymentalnie: Acetazolamid 125 mg dwa razy dziennie
Lek: Normalna dawka acetazolamidu
Podanie normalnej dawki acetazolamidu
Inne nazwy:
  • Diamoks
Eksperymentalny: Mała dawka acetazolamidu
Eksperymentalnie: Acetazolamid 62,5 mg dwa razy dziennie
Lek: Niska dawka acetazolamidu
Podawanie małej dawki acetazolamidu
Inne nazwy:
  • Diamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą chorobą górską mierzona na podstawie wyniku Lake Louise
Ramy czasowe: 12 dni
Wynik Lake Louise, całkowity wynik od 3 do 5 wskazuje na łagodny AMS. Wynik 6 lub więcej oznacza ciężki AMS. Minimalna wartość - 0, Maksymalna = 15
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 12 dni

Typowe działania niepożądane acetazolamidu będą mierzone codziennie (parestezje palców u rąk i nóg, zmiana częstości oddawania moczu i zmiana smaku napojów).

Kwestionariusz skutków ubocznych zawierał następujące pytania: Czy w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpiły u Pana/Pani następujące objawy: Mrowienie w palcach? Mrowienie palców? Zwiększone oddawanie moczu? Zmiana smaku napojów? Objawy zgłaszano samodzielnie i oceniano w skali 0-5 (0=brak, 5=maksymalnie)
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: McIntosh Scott, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna dawka acetazolamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj