Acetazolamida para la prevención del mal de altura: una comparación de dosificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acetazolamida, o Diamox, es el agente profiláctico médico estándar para el mal de altura. El medicamento es eficaz para prevenir el mal agudo de montaña (AMS), el edema pulmonar de altura (HAPE) y el edema cerebral de altura (HACE). Su mecanismo es por inhibición de la enzima anhidrasa carbónica que contrarresta la alcalosis respiratoria que se produce durante el ascenso a la altura. Facilita la excreción de bicarbonato en la orina. Como resultado, la acetazolamida acelera la aclimatación y ayuda a prevenir los trastornos de la altura.
La dosis actual recomendada es de 125 mg, por vía oral dos veces al día, iniciada 24 horas antes de ascender en elevación. Los efectos secundarios incluyen hormigueo en los dedos de las manos y los pies y entumecimiento perioral que pueden interpretarse erróneamente como síntomas de un accidente cerebrovascular. Dado que la acetazolamida es un diurético suave, puede ocurrir una micción frecuente que provoque la interrupción de las actividades diurnas y el sueño interrumpido. Estos efectos pueden afectar la seguridad a gran altura. La acetazolamida normalmente se suspende 2 días después de que el usuario haya alcanzado su elevación más alta o una meseta en la elevación.
Una dosis más baja puede ser igual de eficaz para prevenir el mal de altura y prevenir los efectos secundarios desconcertantes que resultan de su uso. Sin embargo, no se ha estudiado una dosis más pequeña. Compararemos la dosis común de 125 mg dos veces al día con una dosis más baja de 62,5 mg dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- habla inglesa o india
- Montañeros o excursionistas que planean escalar el monte. McKinley o camine hasta el campamento base en el monte. Everest
Criterio de exclusión:
- Niveles séricos sanguíneos bajos de sodio y/o potasio
- Enfermedad o disfunción renal
- Enfermedad hepática, disfunción o cirrosis
- Insuficiencia o disfunción de las glándulas suprarrenales
- Acidosis hiperclorémica
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Tomar aspirina en dosis altas (más de 325 mg/día)
- Cualquier reacción a las sulfonamidas o a la acetazolamida
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis normal de acetazolamida
Experimental: Acetazolamida 125 mg dos veces al día
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Administración de dosis normal de acetazolamida
Otros nombres:
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Experimental: Acetazolamida dosis baja
Experimental: acetazolamida 62,5 mg dos veces al día
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Administración de dosis bajas de acetazolamida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mal agudo de montaña medido por la puntuación de Lake Louise
Periodo de tiempo: 12 días
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Puntaje de Lake Louise, un puntaje total de 3 a 5 indica AMS leve.
Una puntuación de 6 o más significa AMS grave.
Valor mínimo - 0, Máximo = 15
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 días
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Los efectos secundarios típicos de la acetazolamida se medirán diariamente (parestesias en los dedos de las manos y los pies, cambios en la frecuencia de la micción y cambios en el sabor de las bebidas). El cuestionario de efectos secundarios incluía las siguientes preguntas: En las últimas 12 h, ¿ha experimentado los siguientes síntomas: Hormigueo en los dedos de los pies? hormigueo en los dedos? ¿Aumento de la micción? Gusto cambio de bebidas? Los síntomas fueron autoinformados y calificados en una escala de 0 a 5 (0 = ninguno, 5 = máximo) |
12 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: McIntosh Scott, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50402
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