Acétazolamide pour la prévention des maladies de haute altitude : une comparaison des dosages
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acétazolamide, ou Diamox, est l'agent de prophylaxie médicale standard pour les maladies de haute altitude. Le médicament est efficace pour prévenir le mal aigu des montagnes (MAM), l'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) et l'œdème cérébral de haute altitude (OCHA). Son mécanisme passe par l'inhibition de l'enzyme anhydrase carbonique qui s'oppose à l'alcalose respiratoire qui survient lors de la montée en altitude. Il facilite l'excrétion du bicarbonate dans les urines. En conséquence, l'acétazolamide accélère l'acclimatation et aide à prévenir les troubles de haute altitude.
La posologie actuellement recommandée est de 125 mg, par voie orale deux fois par jour, en commençant 24 heures avant de monter en altitude. Les effets secondaires comprennent des picotements dans les doigts et les orteils et un engourdissement périoral qui peuvent être interprétés à tort comme des symptômes d'AVC. Étant donné que l'acétazolamide est un diurétique léger, des mictions fréquentes peuvent survenir, entraînant une interruption des activités diurnes ainsi qu'un sommeil interrompu. Ces effets peuvent affecter la sécurité à haute altitude. L'acétazolamide est normalement interrompu 2 jours après que l'utilisateur a atteint son élévation la plus élevée ou un plateau d'élévation.
Une dose plus faible peut être tout aussi efficace pour prévenir les maladies d'altitude tout en prévenant les effets secondaires déconcertants résultant de son utilisation. Une dose plus faible n'a cependant pas été étudiée. Nous comparerons la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour avec une dose plus faible de 62,5 mg deux fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais ou indien
- Les alpinistes ou les randonneurs qui envisagent de gravir le mont. McKinley ou randonnée au camp de base sur le mont. Everest
Critère d'exclusion:
- Faible taux de sodium et/ou de potassium dans le sérum sanguin
- Maladie ou dysfonctionnement du rein
- Maladie du foie, dysfonctionnement ou cirrhose
- Insuffisance ou dysfonctionnement de la glande surrénale
- Acidose hyperchlorémique
- Glaucome à angle fermé
- Prendre de l'aspirine à forte dose (plus de 325 mg/jour)
- Toute réaction aux sulfamides ou à l'acétazolamide
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose normale d'acétazolamide
Expérimental : Acétazolamide 125 mg deux fois par jour
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Administration d'acétazolamide à dose normale
Autres noms:
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Expérimental: Acétazolamide à faible dose
Expérimental : Acétazolamide 62,5 mg deux fois par jour
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Administration d'acétazolamide à faible dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints du mal aigu des montagnes mesuré par le score de Lake Louise
Délai: 12 jours
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Lake Louise Score, Un score total de 3 à 5 indique un MAM léger.
Un score de 6 ou plus signifie un MAM sévère.
Valeur minimale - 0, maximale = 15
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: 12 jours
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Les effets secondaires typiques de l'acétazolamide seront mesurés quotidiennement (paresthésies des doigts et des orteils, modification de la fréquence des mictions et modification du goût des boissons). Le questionnaire sur les effets secondaires comportait les questions suivantes : Au cours des 12 dernières heures, avez-vous ressenti les symptômes suivants : Fourmillements dans les orteils ? Picotement des doigts ? Augmentation de la miction ? Changement de goût des boissons ? Les symptômes ont été autodéclarés et évalués sur une échelle de 0 à 5 (0 = aucun, 5 = maximum) |
12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: McIntosh Scott, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50402
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