人工膝関節全置換術中のターニケット圧力低下の有効性
2014年5月20日 更新者：Seoul National University Hospital
膝関節全置換術中のより低いターニケット圧の使用の有効性：従来のターニケット圧グループとの比較
この研究の目的は、ターニケットの膨張直前に収縮期血圧に 120mmHg (水銀柱ミリメートル) を追加することによって設定されるより低いターニケット圧が、従来のターニケット圧 (150mmHg 以上) と比較して、人工膝関節全置換術中に効率的かつ安全であるかどうかを判断することです。ターニケットを膨張させる前の収縮期血圧。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術を受ける患者の 2 つのグループを比較します。この場合、ターニケットの圧力が異なるように設定されます: 収縮期血圧 + 120mmHg と、従来の方法である収縮期血圧 + 150mmHg で、有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- T K Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-31-787-7196
- メール：osktk@snubh.org
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主任研究者：
- T K Kim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を受ける患者さん
除外基準:
- 病棟で測定された収縮期血圧 > 200mmHg
- 太もも周り > 78cm
- 脊椎麻酔以外の麻酔
- 同時両側人工膝関節全置換術
- この研究の登録に同意しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の止血帯の圧力
このグループの患者は、従来のターニケット圧力下で人工膝関節全置換術を受けます。これは、ターニケット膨張直前の最終収縮期血圧に 150mmHg を加えた圧力として設定されます。
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ターニケット圧は、ターニケットの膨張直前に収縮期血圧より 150mmHg 高く設定されています。
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実験的：低止血圧
このグループの患者は、ターニケットの膨張直前の最終収縮期血圧に 120mmHg を加えた圧力として設定される低ターニケット圧で人工膝関節全置換術を受けます。
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ターニケットの圧力は、ターニケットの膨張直前に収縮期血圧より 120mmHg 高く設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚切開直後の無血手術野の獲得
時間枠：手術中の皮膚切開直後
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オペレーターによる操作中に決定される二分変数 (はいまたはいいえ)
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手術中の皮膚切開直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の無血手術野獲得の失敗
時間枠：止血帯の収縮点から皮膚を切開した後
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止血帯の収縮点から皮膚を切開した後
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無血手術野を獲得するためのターニケット圧力の増加
時間枠：皮膚切開後、止血帯の収縮点から
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手術中に無血術野が得られない場合は、初期のタニケット圧から 30mmHg ずつタニケット圧を上げていきます。
ターニケット圧力の増加は、手術中に必要な場合に記録されます。
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皮膚切開後、止血帯の収縮点から
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ターニケット装着部位の太ももの痛み
時間枠：術後2日目
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11 点数値視覚アナログ スケール (VAS) および 5 リッケルト スケールで測定
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術後2日目
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膝の痛み
時間枠：術後2日目
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11 点数値視覚アナログ スケール (VAS) および 5 リッケルト スケールで測定
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術後2日目
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ターニケット装着部位の皮膚トラブル
時間枠：術後2日目
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これには、斑状出血、水疱形成および皮膚壊死が含まれます。
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術後2日目
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神経麻痺
時間枠：手術後7日以内
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手術後7日以内
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症候性静脈血栓塞栓症
時間枠：手術後7日以内
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深部静脈血栓症や肺塞栓症は症状があり、CT血管造影などの確定検査で診断されます。
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手術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：T K Kim, MD, PhD、Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。