Az alsó Tourniquet nyomás hatékonysága a teljes térdízületi műtét során
2014. május 20. frissítette: Seoul National University Hospital
Az alacsonyabb érnyomás alkalmazásának hatékonysága a teljes térdízületi arthroplasztika során: Összehasonlítás a hagyományos Tourniquet nyomáscsoporttal
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alsó érszorító nyomás, amelyet 120 Hgmm (higanymilliméter) hozzáadásával állítanak be a szisztolés vérnyomáshoz közvetlenül a szorítószorító felfújása előtt, hatékony és biztonságos-e a teljes térdízületi műtét során, összehasonlítva a hagyományos érszorító nyomással: 150 Hgmm felett. a szisztolés vérnyomást az érszorító felfújása előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítjuk a két teljes térdízületi műtéten átesett betegcsoportot, amelyeknél a szorítónyomást eltérően állítjuk be: szisztolés vérnyomás plusz 120 Hgmm vs. szisztolés vérnyomás plusz 150 Hgmm, a hagyományos módszer hatékonysága és biztonsága szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- T K Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
Kutatásvezető:
- T K Kim, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Az osztályon mért szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm
- Comb kerülete > 78 cm
- A spinális érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés
- Egyidejű kétoldali teljes térdízületi műtét
- Azok a betegek, akik nem értettek egyet a vizsgálatba való bevonással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos érszorító nyomás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a hagyományos érszorító nyomás mellett, amely az érszorító felfújása előtti utolsó szisztolés vérnyomáshoz 150 Hgmm hozzáadott nyomás lesz.
|
Az érszorító nyomása 150 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett van beállítva közvetlenül az érszorító felfújása előtt
|
|
Kísérleti: Alacsony szorítónyomás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek teljes térdízületi műtétet hajtanak végre alacsony érszorítónyomás mellett, amely a szorítószorító felfújása előtti utolsó szisztolés vérnyomáshoz 120 Hgmm-rel hozzáadott nyomás lesz.
|
Az érszorító nyomása 120 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett van beállítva közvetlenül az érszorító felfújása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér nélküli sebészeti tér beszerzése közvetlenül a bőrmetszés után
Időkeret: közvetlenül a bőrmetszés után működés közben
|
A kezelő által működés közben meghatározott dichotóm változó (igen vagy nem)
|
közvetlenül a bőrmetszés után működés közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés közben a vértelen sebészeti tér megszerzésének kudarca
Időkeret: bőrmetszés után a szorítószorító leeresztési pontján keresztül
|
bőrmetszés után a szorítószorító leeresztési pontján keresztül
|
|
|
Az érszorító nyomásának növelése a vértelen műtéti tér megszerzéséhez
Időkeret: bőrmetszés után a szorítószorító leeresztésének pontján
|
Az érszorító nyomását 30 Hgmm-rel növeljük a kezdeti érszorító nyomáshoz képest, ha működés közben nem sikerül vértelen műtéti teret elérni.
Az érszorító nyomásának növekedését rögzíteni kell, ha az üzem közben szükséges lesz.
|
bőrmetszés után a szorítószorító leeresztésének pontján
|
|
Fájdalom a combban az érszorító alkalmazásának helyén
Időkeret: műtét utáni 2. nap
|
11 pontos numerikus vizuális analóg skálával (VAS) és 5-Likert skálával mérve
|
műtét utáni 2. nap
|
|
Térdfájdalom
Időkeret: műtét utáni 2. nap
|
11 pontos numerikus vizuális analóg skálával (VAS) és 5-Likert skálával mérve
|
műtét utáni 2. nap
|
|
Bőrprobléma az érszorító alkalmazásának helyén
Időkeret: posztoperatív 2. nap
|
Ez magában foglalja az ecchymosist, a bikák képződését és a bőrelhalást.
|
posztoperatív 2. nap
|
|
Idegbénulás
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
műtét után 7 napon belül
|
|
|
tünetekkel járó vénás-thromboembolia
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
Ez magában foglalja a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát, amelyek tüneti jellegűek, és megerősítő teszttel, például CT angiogrammal diagnosztizálják.
|
műtét után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1310/221-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .