Účinnost dolního tlaku turniketu během totální endoprotézy kolene
20. května 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinnost použití nižšího tlaku turniketu během totální endoprotézy kolene: srovnání s konvenční skupinou turniketového tlaku
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je nižší tlak turniketu, který je nastaven přidáním 120 mmHg (milimetr rtuti) k systolickému krevnímu tlaku těsně před nafouknutím turniketu, účinný a bezpečný během totální endoprotézy kolene, ve srovnání s konvenčním tlakem turniketu: 150 mmHg nad systolický krevní tlak před nafouknutím turniketu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnáme dvě skupiny pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, u kterých bude tlak turniketu nastaven odlišně: systolický krevní tlak plus 120 mmHg vs. systolický krevní tlak plus 150 mmHg, konvenční metoda, z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- T K Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- T K Kim, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak naměřený na oddělení > 200 mmHg
- Obvod stehna > 78 cm
- Anestezie jiná než spinální anestezie
- Simultánní bilaterální totální endoprotéza kolena
- Pacienti, kteří nesouhlasili se zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční turniketový tlak
Pacienti v této skupině podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu pod konvenčním tlakem turniketu, který bude nastaven jako tlak přidaný o 150 mmHg k poslednímu systolickému krevnímu tlaku těsně před nafouknutím turniketu.
|
Tlak turniketu nastavený na 150 mmHg nad systolickým krevním tlakem těsně před nafouknutím turniketu
|
|
Experimentální: Nízký tlak turniketu
Pacienti v této skupině podstoupí totální endoprotézu kolene za nízkého tlaku turniketu, který bude nastaven jako tlak přidaný o 120 mmHg k poslednímu systolickému krevnímu tlaku těsně před nafouknutím turniketu.
|
Tlak turniketu nastavený na 120 mmHg nad systolickým krevním tlakem těsně před nafouknutím turniketu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání bezkrevného chirurgického pole těsně po kožní incizi
Časové okno: těsně po kožní incizi během operace
|
Dichotomická proměnná určená během provozu operátorem (Ano nebo Ne)
|
těsně po kožní incizi během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání získání bezkrevného chirurgického pole během operace
Časové okno: po kožní incizi přes bod vypuštění turniketu
|
po kožní incizi přes bod vypuštění turniketu
|
|
|
Zvýšení tlaku turniketu pro získání bezkrevného chirurgického pole
Časové okno: po kožní incizi přes bod vyfouknutí turniketu
|
Tlak turniketu zvýšíme o 30 mmHg z počátečního tlaku turniketu, pokud se nám během operace nepodaří dosáhnout bezkrvného operačního pole.
Zvýšení přítlaku turniketu bude zaznamenáno, pokud to bude potřeba během provozu.
|
po kožní incizi přes bod vyfouknutí turniketu
|
|
Bolest stehna v místě aplikace turniketu
Časové okno: pooperační 2. den
|
měřeno pomocí 11bodové numerické vizuální analogové stupnice (VAS) a 5-Likertovy stupnice
|
pooperační 2. den
|
|
Bolest kolene
Časové okno: pooperační 2. den
|
měřeno pomocí 11bodové numerické vizuální analogové stupnice (VAS) a 5-Likertovy stupnice
|
pooperační 2. den
|
|
Kožní problém v místě aplikace turniketu
Časové okno: pooperační 2. den
|
Zahrnuje ekchymózu, tvorbu bul a nekrózu kůže.
|
pooperační 2. den
|
|
Nervová obrna
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
|
symptomatický žilní tromboembolismus
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Zahrnuje hlubokou žilní trombózu a plicní embolii, které jsou symptomatické a diagnostikované konfirmačním testem, jako je CT angiogram.
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1310/221-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční turniketový tlak
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)