Эффективность нижнего давления жгута во время тотального эндопротезирования коленного сустава
20 мая 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Эффективность использования нижнего давления жгута во время тотального эндопротезирования коленного сустава: сравнение с группой с обычным давлением жгута
Это исследование направлено на определение того, является ли более низкое давление жгута, которое устанавливается путем добавления 120 мм рт. систолическое артериальное давление перед наложением жгута.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы сравним две группы пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, у которых давление жгута будет устанавливаться по-разному: систолическое артериальное давление плюс 120 мм рт. ст. против систолического артериального давления плюс 150 мм рт. ст., традиционный метод, с точки зрения эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- T K Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-31-787-7196
- Электронная почта: osktk@snubh.org
-
Главный следователь:
- T K Kim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление, измеренное в палате > 200 мм рт.ст.
- Окружность бедра > 78 см
- Анестезия, отличная от спинальной анестезии
- Одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты, которые не согласились с включением в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное жгутовое давление
Пациентам в этой группе будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава при обычном давлении жгута, которое будет установлено как давление, добавленное на 150 мм рт.ст. к последнему систолическому артериальному давлению непосредственно перед наложением жгута.
|
Давление жгута устанавливается на 150 мм рт. ст. выше систолического артериального давления непосредственно перед наложением жгута.
|
|
Экспериментальный: Низкое давление жгута
Пациентам в этой группе будет проведена тотальная артропластика коленного сустава при низком давлении жгута, которое будет установлено как давление, добавленное на 120 мм рт.ст. к последнему систолическому артериальному давлению непосредственно перед наложением жгута.
|
Давление жгута устанавливается на 120 мм рт. ст. выше систолического артериального давления непосредственно перед наложением жгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение обескровленного операционного поля сразу после разреза кожи
Временное ограничение: сразу после разреза кожи во время операции
|
Дихотомическая переменная, определяемая во время работы оператором (Да или Нет)
|
сразу после разреза кожи во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невозможность получения обескровленного операционного поля во время операции
Временное ограничение: после разреза кожи через место сдувания жгута
|
после разреза кожи через место сдувания жгута
|
|
|
Увеличение давления жгута для обескровливания операционного поля
Временное ограничение: после разреза кожи через место сдувания жгута
|
Мы увеличим давление жгута на 30 мм рт. ст. от исходного давления жгута, если нам не удастся добиться бескровного операционного поля во время операции.
Увеличение давления жгута будет зарегистрировано, если это будет необходимо во время операции.
|
после разреза кожи через место сдувания жгута
|
|
Боль в бедре в месте наложения жгута
Временное ограничение: послеоперационный 2-й день
|
измеряется по 11-балльной цифровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и 5-балльной шкале Лайкерта
|
послеоперационный 2-й день
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: послеоперационный 2-й день
|
измеряется по 11-балльной цифровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и 5-балльной шкале Лайкерта
|
послеоперационный 2-й день
|
|
Проблемы с кожей в месте наложения жгута
Временное ограничение: послеоперационный 2-й день
|
Он включает экхимозы, образование булл и некроз кожи.
|
послеоперационный 2-й день
|
|
Нервный паралич
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
в течение 7 дней после операции
|
|
|
симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Он включает тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, которые являются симптоматическими и диагностируются с помощью подтверждающих тестов, таких как КТ-ангиограмма.
|
в течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1310/221-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .