Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lägre Tourniquet-tryck under total knäprotesplastik

20 maj 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Effektiviteten av att använda lägre Tourniquet-tryck under total knäprotesplastik: Jämförelse med konventionell Tourniquet-tryckgrupp

Denna studie syftar till att fastställa huruvida det lägre tourniquettrycket, som ställs in genom att lägga till 120 mmHg (millimeter kvicksilver) på det systoliska blodtrycket strax före tourniquetuppblåsning, är effektivt och säkert under total knäprotes, jämfört med konventionellt tourniquettryck: 150 mmHg över det systoliska blodtrycket före uppblåsning av tourniquet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att jämföra de två grupperna av patienter som genomgår total knäprotesplastik, där tourniquettrycket kommer att ställas in på olika sätt: systoliskt blodtryck plus 120 mmHg vs. systoliskt blodtryck plus 150 mmHg, den konventionella metoden, vad gäller effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • T K Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna som genomgår total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck mätt på avdelning > 200mmHg
  • Låromkrets > 78cm
  • Annan anestesi än spinalbedövning
  • Samtidig bilateral total knäprotesplastik
  • De patienter som inte höll med om registreringen av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell tourniquettryck
Patienterna i denna grupp kommer att genomföra total knäprotesplastik under konventionellt tumörtryck, vilket kommer att ställas in som det tryck som läggs till med 150 mmHg på det sista systoliska blodtrycket precis före tumöruppblåsningen.
Procedur: Konventionell tourniquettryck
Tourniquettrycket inställt på 150 mmHg över det systoliska blodtrycket precis innan tourniquetuppblåsning
Experimentell: Lågt tourniquettryck
Patienterna i denna grupp kommer att genomföra en total knäprotesplastik under lågt tourniquettryck, vilket kommer att ställas in som det tryck som adderas med 120 mmHg på det sista systoliska blodtrycket strax före tourniquetuppblåsning.
Procedur: Lågt tourniquettryck
Tourniquettrycket inställt på 120 mmHg över det systoliska blodtrycket precis innan tourniquetuppblåsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärv av blodlöst operationsfält precis efter hudsnitt
Tidsram: strax efter hudsnitt under operation
Dikotom variabel bestäms av operatören under drift (ja eller nej)
strax efter hudsnitt under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med att förvärva blodlöst operationsfält under operationen
Tidsram: efter hudsnitt genom punkten för tömning av tourniquet
efter hudsnitt genom punkten för tömning av tourniquet
Ökning av tourniquettrycket för att förvärva blodlöst kirurgiskt område
Tidsram: efter hudsnitt genom punkten för tourniquet deflation
Vi kommer att öka trycket med 30 mmHg från det initiala trycket, om vi inte lyckas uppnå blodlöst kirurgiskt fält under operationen. Ökningen av tourniquettrycket kommer att registreras om det behövs under drift.
efter hudsnitt genom punkten för tourniquet deflation
Lårsmärta på platsen för applicering av tourniquet
Tidsram: postoperativ dag 2
mätt med 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS) och 5-likert skala
postoperativ dag 2
Knäsmärta
Tidsram: postoperativ dag 2
mätt med 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS) och 5-likert skala
postoperativ dag 2
Hudproblem på platsen för applicering av tourniquet
Tidsram: posteoperativ dag 2
Det inkluderar ekkymos, bullae-bildning och hudnekros.
posteoperativ dag 2
Nervförlamning
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
inom 7 dagar efter operationen
symptomatisk venös tromboembolism
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Det inkluderar djup ventrombos och lungemboli som är symtomatisk och diagnostiseras genom bekräftande test, såsom CT-angiogram.
inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1310/221-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell tourniquettryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera