Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lagere tourniquetdruk tijdens totale knieartroplastiek

20 mei 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

De doeltreffendheid van het gebruik van lagere tourniquetdruk tijdens totale knieartroplastiek: vergelijking met conventionele tourniquetdrukgroep

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de lagere tourniquetdruk, die wordt ingesteld door toevoeging van 120 mmHg (millimeter kwik) aan de systolische bloeddruk vlak voor het opblazen van de tourniquet, efficiënt en veilig is tijdens een totale knieartroplastiek, in vergelijking met de conventionele tourniquetdruk: 150 mmHg daarboven de systolische bloeddruk vóór het oppompen van de tourniquet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de twee groepen patiënten die een totale knieprothese ondergaan, waarbij de tourniquetdruk anders wordt ingesteld, vergelijken: systolische bloeddruk plus 120 mmHg versus systolische bloeddruk plus 150 mmHg, de conventionele methode, in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • T K Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die een totale knieprothese ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk gemeten op afdeling > 200 mmHg
  • Dijbeenomtrek > 78cm
  • Anesthesie anders dan spinale anesthesie
  • Gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek
  • De patiënten die het niet eens waren met de deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele tourniquetdruk
De patiënten in deze groep ondergaan een totale knieartroplastiek onder conventionele tourniquetdruk, die wordt ingesteld als de druk toegevoegd met 150 mmHg op de laatste systolische bloeddruk vlak voor het opblazen van de tourniquet.
Procedure: Conventionele tourniquetdruk
Tourniquetdruk ingesteld op 150 mmHg boven de systolische bloeddruk vlak voor het opblazen van de tourniquet
Experimenteel: Lage tourniquetdruk
De patiënten in deze groep ondergaan een totale knieartroplastiek onder lage tourniquetdruk, die wordt ingesteld als de druk toegevoegd met 120 mmHg op de laatste systolische bloeddruk vlak voor het opblazen van de tourniquet.
Procedure: Lage tourniquetdruk
Tourniquetdruk ingesteld op 120 mmHg boven de systolische bloeddruk vlak voor het opblazen van de tourniquet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerving van bloedvrij chirurgisch veld net na huidincisie
Tijdsspanne: net na huidincisie tijdens operatie
Dichotome variabele bepaald tijdens bedrijf door operator (Ja of Nee)
net na huidincisie tijdens operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het verwerven van bloedloos chirurgisch veld tijdens operatie
Tijdsspanne: na incisie in de huid door het punt van het leeglopen van de tourniquet
na incisie in de huid door het punt van het leeglopen van de tourniquet
Verhoging van de tourniquetdruk om bloedvrij chirurgisch veld te verkrijgen
Tijdsspanne: na huidincisie door het punt van het leeglopen van de tourniquet
We zullen de tourniquetdruk met 30 mmHg verhogen ten opzichte van de initiële tourniquetdruk, als we er niet in slagen om tijdens de operatie een bloedvrij chirurgisch veld te bereiken. De toename van de tourniquetdruk wordt geregistreerd als dit tijdens de operatie nodig is.
na huidincisie door het punt van het leeglopen van de tourniquet
Dijbeenpijn op de plaats van tourniquettoepassing
Tijdsspanne: postoperatieve 2e dag
gemeten met een 11-punts numerieke visuele analoge schaal (VAS) en een 5-Likert-schaal
postoperatieve 2e dag
Kniepijn
Tijdsspanne: postoperatieve 2e dag
gemeten met een 11-punts numerieke visuele analoge schaal (VAS) en een 5-Likert-schaal
postoperatieve 2e dag
Huidprobleem op de plaats van tourniquettoepassing
Tijdsspanne: postoperatieve 2e dag
Het omvat ecchymose, vorming van bullae en huidnecrose.
postoperatieve 2e dag
Zenuwverlamming
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
binnen 7 dagen na de operatie
symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Het omvat diepe veneuze trombose en longembolie die symptomatisch zijn en worden gediagnosticeerd door middel van een bevestigende test, zoals een CT-angiogram.
binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1310/221-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Conventionele tourniquetdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren