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Wirksamkeit eines niedrigeren Tourniquet-Drucks während einer totalen Knieendoprothetik

20. Mai 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit der Verwendung eines niedrigeren Tourniquet-Drucks während der Knie-Totalendoprothetik: Vergleich mit der konventionellen Tourniquet-Druckgruppe

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob der niedrigere Tourniquet-Druck, der durch Hinzufügen von 120 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) zum systolischen Blutdruck kurz vor dem Aufpumpen des Tourniquets eingestellt wird, während der Knie-Totalendoprothetik wirksam und sicher ist, verglichen mit dem herkömmlichen Tourniquet-Druck: 150 mmHg darüber der systolische Blutdruck vor dem Aufpumpen des Tourniquets.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die zwei Gruppen von Patienten mit Knie-Totalendoprothetik vergleichen, bei denen der Tourniquet-Druck unterschiedlich eingestellt wird: systolischer Blutdruck plus 120 mmHg vs. systolischer Blutdruck plus 150 mmHg, die herkömmliche Methode, in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • T K Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck auf Station gemessen > 200 mmHg
  • Oberschenkelumfang > 78cm
  • Andere Anästhesie als Spinalanästhesie
  • Simultane bilaterale totale Knieendoprothetik
  • Die Patienten, die der Aufnahme in diese Studie widersprachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Tourniquet-Druck
Die Patienten in dieser Gruppe werden sich einer totalen Kniearthroplastik unter herkömmlichem Tourniquet-Druck unterziehen, der als der Druck eingestellt wird, der um 150 mmHg auf den letzten systolischen Blutdruck unmittelbar vor dem Aufblasen des Tourniquets erhöht wird.
Verfahren: Herkömmlicher Tourniquet-Druck
Der Tourniquet-Druck wird auf 150 mmHg über dem systolischen Blutdruck kurz vor dem Aufblasen des Tourniquets eingestellt
Experimental: Niedriger Tourniquet-Druck
Die Patienten in dieser Gruppe werden sich einer totalen Kniearthroplastik unter niedrigem Tourniquet-Druck unterziehen, der als der Druck eingestellt wird, der um 120 mmHg auf den letzten systolischen Blutdruck unmittelbar vor dem Aufblasen des Tourniquets erhöht wird.
Verfahren: Niedriger Tourniquet-Druck
Der Tourniquet-Druck wird auf 120 mmHg über dem systolischen Blutdruck kurz vor dem Aufblasen des Tourniquets eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung eines blutleeren Operationsfeldes unmittelbar nach Hautschnitt
Zeitfenster: direkt nach Hautschnitt während der Operation
Dichotome Variable, die während des Betriebs durch den Bediener bestimmt wird (Ja oder Nein)
direkt nach Hautschnitt während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler beim Erwerb eines blutleeren Operationsfeldes während der Operation
Zeitfenster: nach Hautschnitt durch den Punkt der Tourniquet-Entleerung
nach Hautschnitt durch den Punkt der Tourniquet-Entleerung
Erhöhung des Tourniquet-Drucks, um ein blutleeres Operationsfeld zu erhalten
Zeitfenster: nach Hautschnitt durch den Punkt der Tourniquet-Entleerung
Wir erhöhen den Tourniquet-Druck um 30 mmHg gegenüber dem anfänglichen Tourniquet-Druck, wenn wir während der Operation kein blutloses Operationsfeld erreichen. Die Erhöhung des Tourniquet-Drucks wird aufgezeichnet, wenn dies während des Betriebs erforderlich ist.
nach Hautschnitt durch den Punkt der Tourniquet-Entleerung
Oberschenkelschmerzen an der Stelle der Tourniquet-Anwendung
Zeitfenster: postoperativ 2. Tag
gemessen anhand der numerischen visuellen Analogskala mit 11 Punkten (VAS) und der 5-Likert-Skala
postoperativ 2. Tag
Knieschmerzen
Zeitfenster: postoperativ 2. Tag
gemessen anhand der numerischen visuellen Analogskala mit 11 Punkten (VAS) und der 5-Likert-Skala
postoperativ 2. Tag
Hautproblem an der Stelle der Tourniquet-Anwendung
Zeitfenster: postoperativ 2. Tag
Es umfasst Ekchymose, Blasenbildung und Hautnekrose.
postoperativ 2. Tag
Nervenlähmung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
symptomatische venöse Thromboembolie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Dazu gehören tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien, die symptomatisch sind und durch einen Bestätigungstest, wie z. B. ein CT-Angiogramm, diagnostiziert werden.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1310/221-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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