Efficacité de la pression inférieure du garrot pendant l'arthroplastie totale du genou
20 mai 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital
L'efficacité de l'utilisation d'une pression de garrot inférieure pendant l'arthroplastie totale du genou : comparaison avec le groupe de pression de garrot conventionnel
Cette étude vise à déterminer si la pression inférieure du garrot, qui est fixée en ajoutant 120 mmHg (millimètre de mercure) sur la pression artérielle systolique juste avant le gonflage du garrot, est efficace et sûre lors d'une arthroplastie totale du genou, par rapport à la pression du garrot conventionnel : 150 mmHg au-dessus la pression artérielle systolique avant le gonflage du garrot.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous comparerons les deux groupes de patients subissant une arthroplastie totale du genou, dont la pression du garrot sera réglée différemment : la pression artérielle systolique plus 120 mmHg vs la pression artérielle systolique plus 150 mmHg, la méthode conventionnelle, en termes d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- T K Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
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Chercheur principal:
- T K Kim, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique mesurée dans le service > 200 mmHg
- Tour de cuisse > 78cm
- Anesthésie autre que la rachianesthésie
- Prothèse totale de genou bilatérale simultanée
- Les patients qui n'étaient pas d'accord avec l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression de garrot conventionnel
Les patients de ce groupe entreprendront une arthroplastie totale du genou sous pression de garrot conventionnelle, qui sera définie comme la pression ajoutée de 150 mmHg sur la dernière pression artérielle systolique juste avant le gonflage du garrot.
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Pression du garrot réglée à 150 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique juste avant le gonflage du garrot
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Expérimental: Faible pression de garrot
Les patients de ce groupe entreprendront une arthroplastie totale du genou sous une faible pression de garrot, qui sera définie comme la pression ajoutée de 120 mmHg sur la dernière pression artérielle systolique juste avant le gonflage du garrot.
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Pression du garrot réglée à 120 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique juste avant le gonflage du garrot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition d'un champ opératoire sans effusion de sang juste après l'incision cutanée
Délai: juste après l'incision cutanée pendant l'opération
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Variable dichotomique déterminée en cours d'exploitation par l'opérateur (Oui ou Non)
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juste après l'incision cutanée pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de l'acquisition d'un champ chirurgical sans effusion de sang pendant l'opération
Délai: après incision cutanée au point de dégonflage du garrot
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après incision cutanée au point de dégonflage du garrot
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Augmentation de la pression du garrot pour acquérir un champ chirurgical exsangue
Délai: après incision cutanée au point de dégonflage du garrot
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Nous augmenterons la pression du garrot de 30 mmHg par rapport à la pression initiale du garrot, si nous ne parvenons pas à obtenir un champ chirurgical sans effusion de sang pendant l'opération.
L'augmentation de la pression du garrot sera enregistrée si elle sera nécessaire pendant l'opération.
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après incision cutanée au point de dégonflage du garrot
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Douleur à la cuisse sur le site d'application du garrot
Délai: 2ème jour postopératoire
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mesuré par l'échelle analogique visuelle numérique (EVA) à 11 points et l'échelle 5-Likert
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2ème jour postopératoire
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Douleur au genou
Délai: 2ème jour postopératoire
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mesuré par l'échelle analogique visuelle numérique (EVA) à 11 points et l'échelle 5-Likert
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2ème jour postopératoire
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Problème de peau sur le site d'application du garrot
Délai: postopératoire 2ème jour
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Il comprend des ecchymoses, la formation de bulles et une nécrose cutanée.
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postopératoire 2ème jour
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Paralysie nerveuse
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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dans les 7 jours après la chirurgie
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thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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Il comprend la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire qui sont symptomatiques et diagnostiquées par un test de confirmation, tel qu'un angioscanner.
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1310/221-007
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