Eficácia da pressão inferior do torniquete durante a artroplastia total do joelho
20 de maio de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
A eficácia do uso de pressão de torniquete inferior durante a artroplastia total do joelho: comparação com o grupo de pressão de torniquete convencional
Este estudo tem como objetivo determinar se a menor pressão do torniquete, que é definida pela adição de 120mmHg (milímetro de mercúrio) na pressão arterial sistólica imediatamente antes da insuflação do torniquete, é eficiente e segura durante a artroplastia total do joelho, em comparação com a pressão do torniquete convencional: 150mmHg acima a pressão arterial sistólica antes da insuflação do torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos comparar os dois grupos de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, nos quais a pressão do torniquete será ajustada de forma diferente: pressão arterial sistólica mais 120mmHg vs. pressão arterial sistólica mais 150mmHg, método convencional, em termos de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- T K Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-787-7196
- E-mail: osktk@snubh.org
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Investigador principal:
- T K Kim, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica medida na enfermaria > 200mmHg
- Circunferência da coxa > 78 cm
- Anestesia diferente da raquianestesia
- Artroplastia total de joelho bilateral simultânea
- Os pacientes que discordaram da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão de torniquete convencional
Os pacientes deste grupo serão submetidos à artroplastia total do joelho sob pressão de torniquete convencional, que será definida como a pressão adicionada de 150mmHg na última pressão arterial sistólica imediatamente antes da insuflação do torniquete.
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Pressão do torniquete definida como 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica imediatamente antes da insuflação do torniquete
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Experimental: Baixa pressão do torniquete
Os pacientes deste grupo serão submetidos à artroplastia total do joelho sob baixa pressão do torniquete, que será definida como a pressão acrescida de 120mmHg na última pressão arterial sistólica imediatamente antes da insuflação do torniquete.
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Pressão do torniquete definida como 120 mmHg acima da pressão arterial sistólica imediatamente antes da insuflação do torniquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição de campo cirúrgico sem sangue logo após a incisão da pele
Prazo: logo após a incisão da pele durante a operação
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Variável dicotômica determinada durante a operação pelo operador (Sim ou Não)
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logo após a incisão da pele durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na aquisição de campo cirúrgico sem sangue durante a operação
Prazo: após incisão da pele através do ponto de deflação do torniquete
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após incisão da pele através do ponto de deflação do torniquete
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Aumento da pressão do torniquete para adquirir campo cirúrgico sem sangue
Prazo: após a incisão da pele através do ponto de deflação do torniquete
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Aumentaremos a pressão do torniquete em 30 mmHg em relação à pressão inicial do torniquete, se não conseguirmos obter campo cirúrgico sem sangue durante a operação.
O aumento da pressão do torniquete será registrado se for necessário durante a operação.
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após a incisão da pele através do ponto de deflação do torniquete
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Dor na coxa no local da aplicação do torniquete
Prazo: pós operatório 2º dia
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medido por escala analógica visual numérica de 11 pontos (VAS) e escala de 5 Likert
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pós operatório 2º dia
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Dor no joelho
Prazo: pós operatório 2º dia
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medido por escala analógica visual numérica de 11 pontos (VAS) e escala de 5 Likert
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pós operatório 2º dia
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Problema de pele no local da aplicação do torniquete
Prazo: pós operatório 2º dia
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Inclui equimose, formação de bolhas e necrose da pele.
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pós operatório 2º dia
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Paralisia nervosa
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Inclui trombose venosa profunda e embolia pulmonar que são sintomáticas e diagnosticadas por teste confirmativo, como angiografia por TC.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1310/221-007
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