Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dolnego ucisku opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Skuteczność stosowania niższego nacisku opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: porównanie z konwencjonalną grupą nacisku opaski uciskowej

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy niższe ciśnienie opaski uciskowej, które jest ustalane przez dodanie 120 mmHg (milimetra słupa rtęci) do skurczowego ciśnienia krwi tuż przed napełnieniem opaski uciskowej, jest skuteczne i bezpieczne podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, w porównaniu z ciśnieniem konwencjonalnej opaski uciskowej: 150 mmHg powyżej skurczowe ciśnienie krwi przed napełnieniem opaski uciskowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównamy pod względem skuteczności i bezpieczeństwa dwie grupy pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego, u których ciśnienie opaski uciskowej zostanie ustawione inaczej: ciśnienie skurczowe plus 120mmHg vs. ciśnienie skurczowe plus 150mmHg metodą konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • T K Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na oddziale > 200 mmHg
  • Obwód uda > 78 cm
  • Znieczulenie inne niż znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Jednoczesna obustronna alloplastyka stawu kolanowego
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na włączenie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne ciśnienie opaski uciskowej
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pod konwencjonalnym ciśnieniem opaski uciskowej, które zostanie ustawione jako ciśnienie dodane o 150 mmHg do ostatniego skurczowego ciśnienia krwi tuż przed napełnieniem opaski uciskowej.
Procedura: Konwencjonalne ciśnienie opaski uciskowej
Ciśnienie opaski uciskowej ustawione na 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi tuż przed napełnieniem opaski uciskowej
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie opaski uciskowej
Pacjenci z tej grupy będą poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy niskim ciśnieniu opaski uciskowej, które zostanie ustawione jako ciśnienie dodane o 120 mmHg do ostatniego skurczowego ciśnienia krwi tuż przed napełnieniem opaski uciskowej.
Procedura: Niskie ciśnienie opaski uciskowej
Ciśnienie opaski uciskowej ustawione na 120 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi tuż przed napełnieniem opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskanie bezkrwawego pola operacyjnego tuż po nacięciu skóry
Ramy czasowe: tuż po nacięciu skóry podczas operacji
Zmienna dychotomiczna ustalana podczas pracy przez operatora (Tak lub Nie)
tuż po nacięciu skóry podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie w uzyskaniu bezkrwawego pola operacyjnego podczas operacji
Ramy czasowe: po nacięciu skóry przez miejsce opróżnienia opaski uciskowej
po nacięciu skóry przez miejsce opróżnienia opaski uciskowej
Zwiększenie ucisku opaski uciskowej w celu uzyskania bezkrwawego pola operacyjnego
Ramy czasowe: po nacięciu skóry przez miejsce opróżnienia opaski uciskowej
Zwiększymy ciśnienie stazy o 30mmHg od początkowego ciśnienia stazy, jeśli nie uda nam się uzyskać bezkrwawego pola operacyjnego podczas operacji. Wzrost ciśnienia stazy zostanie odnotowany, jeśli będzie potrzebny podczas pracy.
po nacięciu skóry przez miejsce opróżnienia opaski uciskowej
Ból uda w miejscu aplikacji opaski uciskowej
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) i 5-stopniowej skali Likerta
2 dzień po operacji
Ból kolana
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) i 5-stopniowej skali Likerta
2 dzień po operacji
Problem skórny w miejscu aplikacji opaski uciskowej
Ramy czasowe: 2 doba pooperacyjna
Obejmuje wybroczyny, powstawanie pęcherzy i martwicę skóry.
2 doba pooperacyjna
Porażenie nerwów
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
w ciągu 7 dni po zabiegu
objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną, które są objawowe i rozpoznawane na podstawie badania potwierdzającego, takiego jak angiografia CT.
w ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1310/221-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne ciśnienie opaski uciskowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj