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Efficacia della pressione del laccio emostatico inferiore durante l'artroplastica totale del ginocchio

20 maggio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'efficacia dell'uso della pressione del laccio emostatico inferiore durante l'artroplastica totale del ginocchio: confronto con il gruppo di pressione del laccio emostatico convenzionale

Questo studio mira a determinare se la pressione inferiore del laccio emostatico, che viene impostata aggiungendo 120 mmHg (millimetro di mercurio) alla pressione arteriosa sistolica appena prima del gonfiaggio del laccio emostatico, sia efficiente e sicura durante l'artroplastica totale del ginocchio, rispetto alla pressione convenzionale del laccio emostatico: 150 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica prima del gonfiaggio del laccio emostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronteremo i due gruppi di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, la cui pressione del laccio emostatico sarà impostata in modo diverso: pressione arteriosa sistolica più 120 mmHg vs. pressione arteriosa sistolica più 150 mmHg, il metodo convenzionale, in termini di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • T K Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-31-787-7196
          • Email: osktk@snubh.org
        • Investigatore principale:
          • T K Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica misurata in reparto > 200 mmHg
  • Circonferenza coscia > 78 cm
  • Anestesia diversa dall'anestesia spinale
  • Simultanea protesi totale di ginocchio bilaterale
  • I pazienti che non erano d'accordo con l'arruolamento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione convenzionale del laccio emostatico
I pazienti di questo gruppo eseguiranno l'artroplastica totale del ginocchio sotto la pressione del laccio emostatico convenzionale, che sarà impostata come la pressione aggiunta di 150 mmHg sull'ultima pressione sanguigna sistolica appena prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
Procedura: Pressione convenzionale del laccio emostatico
Pressione del laccio emostatico impostata a 150 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica appena prima del gonfiaggio del laccio emostatico
Sperimentale: Bassa pressione del laccio emostatico
I pazienti di questo gruppo eseguiranno l'artroplastica totale del ginocchio con una bassa pressione del laccio emostatico, che sarà impostata come la pressione aggiunta di 120 mmHg sull'ultima pressione sanguigna sistolica appena prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
Procedura: Bassa pressione del laccio emostatico
Pressione del laccio emostatico impostata a 120 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica appena prima del gonfiaggio del laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione del campo operatorio esangue subito dopo l'incisione cutanea
Lasso di tempo: subito dopo l'incisione della pelle durante l'operazione
Variabile dicotomica determinata durante il funzionamento dall'operatore (Sì o No)
subito dopo l'incisione della pelle durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'acquisizione del campo chirurgico esangue durante l'operazione
Lasso di tempo: dopo l'incisione cutanea attraverso il punto di sgonfiaggio del laccio emostatico
dopo l'incisione cutanea attraverso il punto di sgonfiaggio del laccio emostatico
Aumento della pressione del laccio emostatico per acquisire campo chirurgico esangue
Lasso di tempo: dopo l'incisione cutanea attraverso il punto di sgonfiaggio del laccio emostatico
Aumenteremo la pressione del laccio emostatico di 30 mmHg rispetto alla pressione iniziale del laccio emostatico, se non riusciremo a ottenere un campo chirurgico esangue durante l'operazione. L'aumento della pressione del laccio emostatico verrà registrato se sarà necessario durante l'operazione.
dopo l'incisione cutanea attraverso il punto di sgonfiaggio del laccio emostatico
Dolore alla coscia nel sito di applicazione del laccio emostatico
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
misurato dalla scala numerica analogica visiva (VAS) a 11 punti e dalla scala 5-Likert
2a giornata postoperatoria
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
misurato dalla scala numerica analogica visiva (VAS) a 11 punti e dalla scala 5-Likert
2a giornata postoperatoria
Problema di pelle sul sito di applicazione del laccio emostatico
Lasso di tempo: postoperatorio 2a giornata
Comprende ecchimosi, formazione di bolle e necrosi cutanea.
postoperatorio 2a giornata
Paralisi nervosa
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
entro 7 giorni dall'intervento
tromboembolismo venoso sintomatico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Comprende la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare che sono sintomatiche e diagnosticate mediante test di conferma, come l'angiografia TC.
entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1310/221-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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