Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavere Tourniquet-trykk under total kneartroplastikk

20. mai 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effektiviteten av å bruke lavere Tourniquet-trykk under total knearthroplasty: Sammenligning med konvensjonell Tourniquet Pressure Group

Denne studien tar sikte på å finne ut om det lavere tourniquet-trykket, som settes ved å legge til 120 mmHg (millimeter kvikksølv) på det systoliske blodtrykket like før tourniquet-oppblåsing, er effektivt og trygt under total knearthroplasty, sammenlignet med det konvensjonelle tourniquet-trykket: 150 mmHg over det systoliske blodtrykket før oppblåsing av tourniquet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil sammenligne de to gruppene av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk, hvor tourniquettrykket vil settes forskjellig: systolisk blodtrykk pluss 120 mmHg vs systolisk blodtrykk pluss 150 mmHg, den konvensjonelle metoden, når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • T K Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som gjennomgår total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk målt ved avdeling > 200mmHg
  • Låromkrets > 78cm
  • Annen narkose enn spinalbedøvelse
  • Samtidig bilateral total kneprotese
  • Pasientene som var uenige i registreringen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelt trykk på tourniquet
Pasientene i denne gruppen vil foreta total kneartroplastikk under konvensjonelt tourniquet-trykk, som vil bli satt som trykket lagt til med 150 mmHg på det siste systoliske blodtrykket rett før tourniquet-oppblåsing.
Fremgangsmåte: Konvensjonelt trykk på tourniquet
Tourniquet-trykk satt til 150 mmHg over det systoliske blodtrykket like før tourniquet-oppblåsing
Eksperimentell: Lavt tourniquet-trykk
Pasientene i denne gruppen vil foreta total kneprotese under lavt turniquettrykk, som vil bli satt som trykket lagt til med 120 mmHg på det siste systoliske blodtrykket rett før tourniquet-oppblåsing.
Fremgangsmåte: Lavt tourniquet-trykk
Tourniquet-trykk satt til 120 mmHg over det systoliske blodtrykket like før tourniquet-oppblåsing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse av blodløst kirurgisk felt like etter hudsnitt
Tidsramme: like etter hudsnitt under operasjon
Dikotom variabel bestemt under drift av operatør (Ja eller Nei)
like etter hudsnitt under operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket å erverve blodløst kirurgisk felt under operasjon
Tidsramme: etter hudinnsnitt gjennom punktet av tourniquet deflasjon
etter hudinnsnitt gjennom punktet av tourniquet deflasjon
Økning av tourniquet-trykket for å erverve blodløst kirurgisk felt
Tidsramme: etter hud snitt gjennom punktet av tourniquet deflasjon
Vi vil øke tourniquet-trykket med 30 mmHg fra det opprinnelige tourniquet-trykket, hvis vi ikke klarer å oppnå blodløst kirurgisk felt under operasjonen. Økningen i tourniquet-trykket vil bli registrert hvis det er nødvendig under drift.
etter hud snitt gjennom punktet av tourniquet deflasjon
Lårsmerter på stedet for påføring av tourniquet
Tidsramme: postoperativ 2. dag
målt med 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS) og 5-likert skala
postoperativ 2. dag
Knesmerte
Tidsramme: postoperativ 2. dag
målt med 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS) og 5-likert skala
postoperativ 2. dag
Hudproblem på stedet for påføring av tourniquet
Tidsramme: posteoperativ 2. dag
Det inkluderer ekkymose, dannelse av bullae og hudnekrose.
posteoperativ 2. dag
Nerveparese
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
innen 7 dager etter operasjonen
symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
Det inkluderer dyp venetrombose og lungeemboli som er symptomatisk og diagnostisert ved bekreftende test, for eksempel CT-angiogram.
innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1310/221-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere