Eficacia de la presión inferior del torniquete durante la artroplastia total de rodilla
20 de mayo de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
La eficacia de usar una presión de torniquete más baja durante la artroplastia total de rodilla: comparación con el grupo de presión de torniquete convencional
Este estudio tiene como objetivo determinar si la presión de torniquete más baja, que se establece agregando 120 mmHg (milímetros de mercurio) a la presión arterial sistólica justo antes del inflado del torniquete, es eficiente y segura durante la artroplastia total de rodilla, en comparación con la presión de torniquete convencional: 150 mmHg por encima la presión arterial sistólica antes del inflado del torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compararemos los dos grupos de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla, en los que la presión del torniquete se fijará de forma diferente: presión arterial sistólica más 120 mmHg vs presión arterial sistólica más 150 mmHg, el método convencional, en términos de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- T K Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-787-7196
- Correo electrónico: osktk@snubh.org
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Investigador principal:
- T K Kim, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica medida en la sala > 200 mmHg
- Circunferencia del muslo > 78 cm
- Anestesia distinta de la anestesia espinal
- Artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
- Los pacientes que no estuvieron de acuerdo con la inscripción de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión de torniquete convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a una artroplastia total de rodilla con presión de torniquete convencional, que se establecerá como la presión añadida en 150 mmHg a la última presión arterial sistólica justo antes del inflado del torniquete.
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Presión del torniquete establecida en 150 mmHg por encima de la presión arterial sistólica justo antes del inflado del torniquete
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Experimental: Baja presión de torniquete
Los pacientes de este grupo se someterán a una artroplastia total de rodilla con una presión de torniquete baja, que se establecerá como la presión añadida en 120 mmHg a la última presión arterial sistólica justo antes del inflado del torniquete.
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Presión del torniquete establecida en 120 mmHg por encima de la presión arterial sistólica justo antes del inflado del torniquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de campo quirúrgico sin sangre justo después de la incisión de la piel
Periodo de tiempo: justo después de la incisión en la piel durante la operación
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Variable dicotómica determinada durante la operación por el operador (Sí o No)
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justo después de la incisión en la piel durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de adquirir campo quirúrgico sin sangre durante la operación
Periodo de tiempo: después de la incisión en la piel a través del punto de desinflado del torniquete
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después de la incisión en la piel a través del punto de desinflado del torniquete
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Aumento de la presión del torniquete para adquirir un campo quirúrgico sin sangre
Periodo de tiempo: después de la incisión en la piel a través del punto de desinflado del torniquete
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Aumentaremos la presión del torniquete en 30 mmHg desde la presión inicial del torniquete, si no logramos lograr un campo quirúrgico sin sangre durante la operación.
El aumento de la presión del torniquete se registrará si es necesario durante la operación.
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después de la incisión en la piel a través del punto de desinflado del torniquete
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Dolor en el muslo en el sitio de aplicación del torniquete.
Periodo de tiempo: 2do dia postoperatorio
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medido por escala analógica visual numérica (VAS) de 11 puntos y escala de 5-Likert
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2do dia postoperatorio
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 2do dia postoperatorio
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medido por escala analógica visual numérica (VAS) de 11 puntos y escala de 5-Likert
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2do dia postoperatorio
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Problema de la piel en el sitio de aplicación del torniquete
Periodo de tiempo: postoperatorio 2do dia
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Incluye equimosis, formación de bullas y necrosis cutánea.
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postoperatorio 2do dia
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Parálisis nerviosa
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Incluye la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar que son sintomáticas y se diagnostican mediante una prueba confirmatoria, como una angiografía por TC.
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T K Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1310/221-007
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