アルツハイマー病のマーカーと周術期ケア後の認知転帰 (MADCO-PC)
2023年3月20日 更新者：Duke University
この研究では、認知が変化するという仮説を検証します（つまり、
麻酔と手術後の思考と記憶) は、脳と脊髄の周りの体液 (すなわち.
脳脊髄液、または CSF)、および/または脳接続の変化。
研究者はまた、異なる種類の麻酔がアルツハイマー病のこれらのCSFマーカーに異なる影響を与えるかどうか、または麻酔と手術後の思考と記憶に異なる影響を与えるかどうか、または認知変化とCSFマーカーの変化との間の相関に異なる影響を与えるかどうかを調べる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の手術患者
- 2時間以上の手術予定（麻酔導入時間等含む）
- 英会話能力。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 矯正施設の受刑者（つまり、 囚人）。
- 妊娠
- -悪性高熱症の記録された、または疑われる家族歴または個人歴。
- -アレルギーまたはその他の特定の禁忌により、プロポフォールまたはイソフルランのいずれかを受け取ることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォールによる完全静脈麻酔
この腕の患者は、一次記憶処理剤としてプロポフォールによる全身麻酔を受けます。
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アクティブコンパレータ：イソフルランによる全身麻酔
この腕の患者は、一次記憶処理剤としてイソフルランで全身麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病の脳脊髄液（CSF）マーカーの周術期変化と周術期認知変化との相関
時間枠：ベースラインから6週間
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ここでは、CSF マーカーが歪んだ分布に従うため、スピアマン相関を使用しました。
スピアマン相関は、2 つのメジャー間の単調関係の強さを表し、-1 と 1 の間に制限されます。負の値は逆の関係を示し、正の値は変数が連動して移動することを意味します。
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ベースラインから6週間
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アルツハイマー病の脳脊髄液（CSF）マーカー比率の周術期変化と周術期認知変化との相関
時間枠：ベースラインから6週間
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ここでは、CSFマーカーの比率が歪んだ分布に従うため、スピアマン相関を使用しました。
スピアマン相関は、2 つのメジャー間の単調関係の強さを表し、-1 と 1 の間に制限されます。負の値は逆の関係を示し、正の値は変数が連動して移動することを意味します。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔薬群間の連続認知指数スコア変化の差
時間枠：ベースラインから6週間
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認知測定における潜在的な冗長性を最小限に抑えながら、経時的な認知機能を特徴付けるために、ベースラインからの10の認知テストスコアで因子分析が実行されました。
全体的な認知機能を定量化するために、ベースライン認知指数が術前ドメインスコアの平均として最初に計算されました。
認知指数スコアの平均はゼロであるため、正のスコアは平均を上回り、負のスコアは平均を下回ります。
次に、6 週間の認知指数からベースラインを差し引いて、連続変化スコアを計算しました。
マイナスの変化スコアは低下を示し、プラスのスコアは改善を示します。
結果として得られる結果の尺度は、完全な手術コホートで 0.31 の標準偏差で無制限です。
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ベースラインから6週間
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麻酔薬グループによるアルツハイマー病の CSF マーカーの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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プロポフォールで治療された被験者とイソフルランで治療された被験者における経時的なアルツハイマー病のCSFマーカー。
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ベースラインから6週間
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麻酔薬群別アルツハイマー病CSFマーカー比率の推移
時間枠：ベースラインから6週間
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プロポフォールで治療された被験者とイソフルランで治療された被験者における、経時的なアルツハイマー病のCSFマーカーの比率の変化。
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ベースラインから6週間
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周術期CSFのタウ/Aベータ比の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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麻酔/手術開始から24時間後までのCSFタウ/Aベータ比の周術期変化。
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ベースラインから 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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