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Marqueurs de la maladie d'Alzheimer et résultats cognitifs après les soins périopératoires (MADCO-PC)

20 mars 2023 mis à jour par: Duke University
Cette étude examinera l'hypothèse selon laquelle les changements dans la cognition (c. la pensée et la mémoire) après l'anesthésie et la chirurgie sont corrélés avec des changements dans les marqueurs de la maladie d'Alzheimer dans le liquide autour du cerveau et de la moelle épinière (c.-à-d. liquide céphalo-rachidien ou LCR) et/ou des modifications de la connectivité cérébrale. Les chercheurs examineront également si différents types d'anesthésie ont des effets différents sur ces marqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer, ou des effets différents sur la pensée et la mémoire après l'anesthésie et la chirurgie, ou des effets différentiels sur la corrélation entre les changements cognitifs et les changements des marqueurs du LCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux de 60 ans ou plus
  • Chirurgie prévue pour durer au moins 2 heures (y compris le temps d'induction de l'anesthésie, etc.)
  • Capacité de parler anglais.
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Détenu d'un établissement correctionnel (c.-à-d. les prisonniers).
  • Grossesse
  • Antécédents familiaux ou personnels documentés ou soupçonnés d'hyperthermie maligne.
  • Patient incapable de recevoir du propofol ou de l'isoflurane en raison d'une allergie ou d'une autre contre-indication spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale au propofol
Les patients de ce bras recevront une anesthésie générale avec du propofol comme agent amnésique principal.
Médicament: Anesthésie intraveineuse totale au propofol
Comparateur actif: Anesthésie générale à l'Isoflurane
Les patients de ce bras subiront une anesthésie générale avec de l'isoflurane comme agent amnésique principal.
Médicament: Anesthésie générale à l'isoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement périopératoire des marqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) de la maladie d'Alzheimer et le changement cognitif périopératoire
Délai: De base à 6 semaines
La corrélation de Spearman a été utilisée ici car les marqueurs CSF suivent une distribution asymétrique. La corrélation de Spearman décrit la force de la relation monotone entre deux mesures et est limitée entre -1 et 1. Les valeurs négatives indiquent une relation inverse tandis que les valeurs positives signifient que les variables évoluent en tandem.
De base à 6 semaines
Corrélation entre le changement périopératoire des ratios des marqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) de la maladie d'Alzheimer et le changement cognitif périopératoire
Délai: De base à 6 semaines
La corrélation de Spearman a été utilisée ici car le rapport des marqueurs du LCR suit une distribution asymétrique. La corrélation de Spearman décrit la force de la relation monotone entre deux mesures et est limitée entre -1 et 1. Les valeurs négatives indiquent une relation inverse tandis que les valeurs positives signifient que les variables évoluent en tandem.
De base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation continue du score de l'indice cognitif Différence entre les groupes d'agents anesthésiques
Délai: De base à 6 semaines
Pour caractériser la fonction cognitive au fil du temps, tout en minimisant la redondance potentielle dans les mesures cognitives, une analyse factorielle a été effectuée sur les 10 scores des tests cognitifs à partir de la ligne de base. Pour quantifier la fonction cognitive globale, un indice cognitif de base a d'abord été calculé comme la moyenne des scores du domaine préopératoire. Le score de l'indice cognitif a une moyenne de zéro, donc tout score positif est supérieur à la moyenne, tout score négatif est inférieur à la moyenne. Un score de changement continu a ensuite été calculé en soustrayant la ligne de base de l'indice cognitif à 6 semaines. Un score de changement négatif indiquant un déclin et un score positif indiquant une amélioration. La mesure de résultat résultante est illimitée avec un écart type de 0,31 dans la cohorte chirurgicale complète.
De base à 6 semaines
Modification des marqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer par groupe d'agents anesthésiques
Délai: De base à 6 semaines
Marqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer au cours du temps chez les sujets traités au propofol versus ceux traités à l'isoflurane.
De base à 6 semaines
Modification du rapport des marqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer par groupe d'agents anesthésiques
Délai: de base à 6 semaines
Modification du rapport des marqueurs du LCR de la maladie d'Alzheimer au cours du temps chez les sujets traités au propofol versus ceux traités à l'isoflurane.
de base à 6 semaines
Modification périopératoire du rapport Tau/Abêta du LCR
Délai: Base de 24 heures
La variation périopératoire du rapport tau/Abêta du LCR entre le début de l'anesthésie/chirurgie et 24 heures plus tard.
Base de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00045180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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