Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for Alzheimers sykdom og kognitive utfall etter perioperativ behandling (MADCO-PC)

20. mars 2023 oppdatert av: Duke University
Denne studien vil undersøke hypotesen om at endringer i kognisjonen (dvs. tenkning og hukommelse) etter anestesi og kirurgi er korrelert med endringer i markører for Alzheimers sykdom i væsken rundt hjernen og ryggmargen (dvs. cerebrospinalvæske eller CSF), og/eller endringer i hjerneforbindelsen. Etterforskerne vil også undersøke om ulike typer anestesi har ulike effekter på disse CSF-markørene for Alzheimers sykdom, eller ulike effekter på tenkning og hukommelse etter anestesi og kirurgi, eller differensielle effekter på korrelasjonen mellom kognitive endringer og CSF-markørforandringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgiske pasienter 60 år eller eldre
  • Kirurgi som er planlagt til å vare i minst 2 timer (inkludert tid for anestesiinduksjon osv.)
  • Engelsktalende evne.
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatt i et kriminalomsorgsanlegg (dvs. fanger).
  • Svangerskap
  • Dokumentert eller mistenkt familie eller personlig historie med ondartet hypertermi.
  • Pasienten kan ikke motta verken propofol eller isofluran på grunn av allergi eller annen spesifikk kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi med propofol
Pasienter i denne armen vil få generell anestesi med propofol som primært amnestisk middel.
Legemiddel: Total intravenøs anestesi med propofol
Aktiv komparator: Generell anestesi med isofluran
Pasienter i denne armen vil gjennomgå generell anestesi med isofluran som primært amnestisk middel.
Legemiddel: Generell anestesi med isofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom perioperativ endring i cerebrospinalvæske (CSF) markører for Alzheimers sykdom og perioperativ kognitiv endring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Spearman-korrelasjon ble brukt her da CSF-markørene følger en skjev fordeling. Spearman-korrelasjon beskriver styrken til det monotone forholdet mellom to mål og er avgrenset mellom -1 og 1. Negative verdier indikerer en invers sammenheng mens positive verdier betyr at variablene beveger seg i tandem.
Baseline til 6 uker
Korrelasjon mellom perioperativ endring i forholdet mellom cerebrospinalvæske (CSF) markører for Alzheimers sykdom og perioperativ kognitiv endring
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Spearman-korrelasjon ble brukt her da forholdet mellom CSF-markører følger en skjev fordeling. Spearman-korrelasjon beskriver styrken til det monotone forholdet mellom to mål og er avgrenset mellom -1 og 1. Negative verdier indikerer en invers sammenheng mens positive verdier betyr at variablene beveger seg i tandem.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig kognitiv indekspoengsum endring forskjell mellom anestesimiddelgrupper
Tidsramme: Baseline til 6 uker
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid, samtidig som potensiell redundans i de kognitive målene ble minimert, ble det utført en faktoranalyse på de 10 kognitive testresultatene fra baseline. For å kvantifisere den generelle kognitive funksjonen, ble først en kognitiv basisindeks beregnet som gjennomsnittet av de preoperative domene-skårene. Den kognitive indeksskåren har et gjennomsnitt på null, og dermed er enhver positiv skåre over gjennomsnittet, enhver negativ skåre er under gjennomsnittet. En kontinuerlig endringsscore ble deretter beregnet ved å trekke grunnlinjen fra den 6-ukers kognitive indeksen. En negativ endringsscore som indikerer nedgang og en positiv score som indikerer forbedring. Det resulterende utfallsmålet er ubegrenset med et standardavvik på 0,31 i hele kirurgiske kohorten.
Baseline til 6 uker
Endring i CSF-markører for Alzheimers sykdom av anestesimiddelgruppe
Tidsramme: Baseline til 6 uker
CSF-markører for Alzheimers sykdom over tid hos pasientene behandlet med propofol versus de behandlet med isofluran.
Baseline til 6 uker
Endring i forholdet mellom CSF-markører for Alzheimers sykdom etter anestesimiddelgruppe
Tidsramme: baseline til 6 uker
Endring i forholdet mellom CSF-markører for Alzheimers sykdom over tid hos pasientene behandlet med propofol versus de behandlet med isofluran.
baseline til 6 uker
Perioperativ CSF Tau/Abeta-forholdsendring
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Den perioperative endringen i CSF tau/Abeta-forholdet fra starten av anestesi/kirurgi til 24 timer senere.
Baseline til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00045180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Total intravenøs anestesi med propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere