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Marker der Alzheimer-Krankheit und kognitive Ergebnisse nach perioperativer Versorgung (MADCO-PC)

20. März 2023 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie wird die Hypothese untersuchen, dass Veränderungen in der Kognition (d.h. Denken und Gedächtnis) nach Anästhesie und Operation korrelieren mit Veränderungen der Marker der Alzheimer-Krankheit in der Flüssigkeit um das Gehirn und das Rückenmark (d. h. Zerebrospinalflüssigkeit oder CSF) und/oder Veränderungen in der Gehirnkonnektivität. Die Forscher werden auch untersuchen, ob verschiedene Anästhesiearten unterschiedliche Auswirkungen auf diese CSF-Marker der Alzheimer-Krankheit oder unterschiedliche Auswirkungen auf das Denken und Gedächtnis nach Anästhesie und Operation oder unterschiedliche Auswirkungen auf die Korrelation zwischen kognitiven Veränderungen und CSF-Marker-Veränderungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Patienten ab 60 Jahren
  • Operation mit einer geplanten Dauer von mindestens 2 Stunden (einschließlich Zeit für die Narkoseeinleitung usw.)
  • Englisch sprechende Fähigkeit.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Insasse einer Justizvollzugsanstalt (d.h. Gefangene).
  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte oder vermutete familiäre oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Patient kann aufgrund einer Allergie oder einer anderen spezifischen Kontraindikation weder Propofol noch Isofluran erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
Patienten in diesem Arm erhalten eine Vollnarkose mit Propofol als primärem Amnesikum.
Arzneimittel: Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Isofluran
Patienten in diesem Arm werden einer Vollnarkose mit Isofluran als primärem Amnesikum unterzogen.
Arzneimittel: Vollnarkose mit Isofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen perioperativer Veränderung der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Marker der Alzheimer-Krankheit und perioperativer kognitiver Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Spearman-Korrelation wurde hier verwendet, da die CSF-Marker einer schiefen Verteilung folgen. Die Spearman-Korrelation beschreibt die Stärke der monotonen Beziehung zwischen zwei Maßen und ist zwischen -1 und 1 begrenzt. Negative Werte weisen auf eine umgekehrte Beziehung hin, während positive Werte bedeuten, dass sich die Variablen parallel bewegen.
Baseline bis 6 Wochen
Korrelation zwischen perioperativer Veränderung der Verhältnisse von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Markern der Alzheimer-Krankheit und perioperativer kognitiver Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Spearman-Korrelation wurde hier verwendet, da das Verhältnis von CSF-Markern einer schiefen Verteilung folgt. Die Spearman-Korrelation beschreibt die Stärke der monotonen Beziehung zwischen zwei Maßen und ist zwischen -1 und 1 begrenzt. Negative Werte weisen auf eine umgekehrte Beziehung hin, während positive Werte bedeuten, dass sich die Variablen parallel bewegen.
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Veränderung des kognitiven Index-Scores zwischen Anästhesiemittelgruppen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Um die kognitive Funktion im Laufe der Zeit zu charakterisieren und gleichzeitig potenzielle Redundanzen bei den kognitiven Messungen zu minimieren, wurde eine Faktorenanalyse an den 10 kognitiven Testergebnissen von der Grundlinie durchgeführt. Um die kognitive Gesamtfunktion zu quantifizieren, wurde zunächst ein kognitiver Basisindex als Mittelwert der präoperativen Domänenwerte berechnet. Der Wert des kognitiven Index hat einen Mittelwert von null, daher liegt jeder positive Wert über dem Mittelwert, jeder negative Wert unter dem Mittelwert. Ein kontinuierlicher Änderungswert wurde dann berechnet, indem die Grundlinie vom 6-Wochen-Kognitivindex subtrahiert wurde. Ein negativer Änderungswert weist auf einen Rückgang und ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin. Das resultierende Ergebnismaß ist unbegrenzt mit einer Standardabweichung von 0,31 in der gesamten chirurgischen Kohorte.
Baseline bis 6 Wochen
Veränderung der CSF-Marker der Alzheimer-Krankheit nach Anästhesiemittelgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
CSF-Marker der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit bei den mit Propofol behandelten Probanden im Vergleich zu den mit Isofluran behandelten.
Baseline bis 6 Wochen
Änderung des Verhältnisses von CSF-Markern der Alzheimer-Krankheit nach Anästhesiemittelgruppe
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Veränderung des Verhältnisses der CSF-Marker der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit bei den mit Propofol behandelten Probanden im Vergleich zu den mit Isofluran behandelten.
Basislinie bis 6 Wochen
Änderung des perioperativen Tau/Abeta-Verhältnisses im Liquor
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Die perioperative Veränderung des Liquor-Tau/Abeta-Verhältnisses vom Beginn der Anästhesie/Operation bis 24 Stunden später.
Basislinie bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00045180

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