阿尔茨海默病的标志物和围手术期护理后的认知结果 (MADCO-PC)
2023年3月20日 更新者：Duke University
这项研究将检验认知发生变化的假设（即
思维和记忆）在麻醉和手术后与大脑和脊髓周围液体中阿尔茨海默病标志物的变化相关（即。
脑脊液或 CSF）和/或大脑连接的变化。
研究人员还将检查不同类型的麻醉是否对阿尔茨海默病的这些 CSF 标志物有不同的影响，或者麻醉和手术后对思维和记忆的不同影响，或者对认知变化和 CSF 标志物变化之间相关性的不同影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上的手术患者
- 计划至少持续2小时的手术（包括麻醉诱导时间等）
- 英语口语能力。
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 惩教设施的囚犯（即 囚犯）。
- 怀孕
- 记录的或怀疑的恶性高热家族史或个人史。
- 由于过敏或其他特定禁忌症而无法接受丙泊酚或异氟烷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚全静脉麻醉
这支队伍中的患者将接受以丙泊酚作为主要记忆删除剂的全身麻醉。
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有源比较器：异氟醚全身麻醉
这支队伍中的患者将接受以异氟醚作为主要记忆删除剂的全身麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病脑脊液 (CSF) 标志物围手术期变化与围手术期认知变化的相关性
大体时间：基线至 6 周
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此处使用斯皮尔曼相关性，因为 CSF 标记遵循偏态分布。
Spearman 相关性描述了两个度量之间单调关系的强度，范围在 -1 和 1 之间。负值表示反向关系，而正值表示变量串联移动。
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基线至 6 周
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阿尔茨海默病脑脊液 (CSF) 标志物的围手术期变化与围手术期认知变化的相关性
大体时间：基线至 6 周
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这里使用 Spearman 相关性，因为 CSF 标记的比率遵循偏态分布。
Spearman 相关性描述了两个度量之间单调关系的强度，范围在 -1 和 1 之间。负值表示反向关系，而正值表示变量串联移动。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续认知指数评分变化麻醉剂组之间的差异
大体时间：基线至 6 周
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为了表征随时间推移的认知功能，同时最大限度地减少认知测量中的潜在冗余，对基线的 10 个认知测试分数进行了因素分析。
为了量化整体认知功能，首先计算基线认知指数作为术前领域得分的平均值。
认知指数得分的均值为零，因此任何正分均高于均值，任何负分均低于均值。
然后通过从 6 周认知指数中减去基线来计算连续变化分数。
负变化分数表示下降，正分数表示改善。
由此产生的结果测量是无限的，在整个手术队列中标准偏差为 0.31。
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基线至 6 周
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不同麻醉剂组对阿尔茨海默病脑脊液标志物的变化
大体时间：基线至 6 周
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随着时间的推移，接受丙泊酚治疗的受试者与接受异氟醚治疗的受试者的阿尔茨海默病脑脊液标志物。
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基线至 6 周
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不同麻醉剂组脑脊液阿尔茨海默病标志物比例变化
大体时间：基线至 6 周
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丙泊酚治疗组与异氟烷治疗组的脑脊液阿尔茨海默病标志物比例随时间的变化。
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基线至 6 周
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围手术期脑脊液 Tau/Abeta 比率变化
大体时间：基线至 24 小时
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从麻醉/手术开始到 24 小时后 CSF tau/Abeta 比率的围手术期变化。
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基线至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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