- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993836
Marcadores de la enfermedad de Alzheimer y resultados cognitivos después de la atención perioperatoria (MADCO-PC)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University
Este estudio examinará la hipótesis de que los cambios en la cognición (es decir,
pensamiento y memoria) después de la anestesia y la cirugía se correlacionan con cambios en los marcadores de la enfermedad de Alzheimer en el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal (es decir,
líquido cefalorraquídeo o LCR) y/o cambios en la conectividad cerebral.
Los investigadores también examinarán si los diferentes tipos de anestesia tienen efectos diferentes sobre estos marcadores del LCR de la enfermedad de Alzheimer, o efectos diferentes sobre el pensamiento y la memoria después de la anestesia y la cirugía, o efectos diferenciales sobre la correlación entre los cambios cognitivos y los cambios en los marcadores del LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos de 60 años de edad o más.
- Cirugía programada para durar al menos 2 horas (incluido el tiempo para la inducción de la anestesia, etc.)
- Habilidad de hablar inglés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recluso de una instalación correccional (es decir, presos).
- El embarazo
- Antecedentes familiares o personales documentados o sospechados de hipertermia maligna.
- Paciente incapaz de recibir propofol o isoflurano debido a alergia u otra contraindicación específica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anestesia Total Intravenosa con Propofol
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia general con propofol como agente amnésico principal.
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Comparador activo: Anestesia general con Isoflurano
Los pacientes de este brazo se someterán a anestesia general con isoflurano como agente amnésico principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio perioperatorio en los marcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) de la enfermedad de Alzheimer y el cambio cognitivo perioperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Aquí se utilizó la correlación de Spearman ya que los marcadores del LCR siguen una distribución sesgada.
La correlación de Spearman describe la fuerza de la relación monótona entre dos medidas y está limitada entre -1 y 1. Los valores negativos indican una relación inversa, mientras que los valores positivos significan que las variables se mueven en tándem.
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Línea de base a 6 semanas
|
Correlación entre el cambio perioperatorio en las proporciones de los marcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) de la enfermedad de Alzheimer y el cambio cognitivo perioperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Aquí se utilizó la correlación de Spearman, ya que la proporción de marcadores del LCR sigue una distribución sesgada.
La correlación de Spearman describe la fuerza de la relación monótona entre dos medidas y está limitada entre -1 y 1. Los valores negativos indican una relación inversa, mientras que los valores positivos significan que las variables se mueven en tándem.
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de cambio en la puntuación del índice cognitivo continuo entre los grupos de agentes anestésicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Para caracterizar la función cognitiva a lo largo del tiempo y minimizar la posible redundancia en las medidas cognitivas, se realizó un análisis factorial en las 10 puntuaciones de las pruebas cognitivas desde el inicio.
Para cuantificar la función cognitiva general, primero se calculó un índice cognitivo inicial como la media de las puntuaciones del dominio preoperatorio.
La puntuación del índice cognitivo tiene una media de cero, por lo que cualquier puntuación positiva está por encima de la media, cualquier puntuación negativa está por debajo de la media.
Luego se calculó una puntuación de cambio continuo restando la línea de base del índice cognitivo de 6 semanas.
Una puntuación de cambio negativa que indica disminución y una puntuación positiva que indica mejora.
La medida de resultado resultante es ilimitada con una desviación estándar de 0,31 en la cohorte quirúrgica completa.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en los marcadores del LCR de la enfermedad de Alzheimer por grupo de agentes anestésicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Marcadores de LCR de la enfermedad de Alzheimer a lo largo del tiempo en los sujetos tratados con propofol frente a los tratados con isoflurano.
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Línea de base a 6 semanas
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Cambio en la proporción de marcadores de LCR de la enfermedad de Alzheimer por grupo de agentes anestésicos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
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Cambio en la proporción de marcadores de la enfermedad de Alzheimer en el LCR a lo largo del tiempo en los sujetos tratados con propofol frente a los tratados con isoflurano.
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línea de base a 6 semanas
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Cambio perioperatorio en la relación Tau/Abeta del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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El cambio perioperatorio en la relación tau/Abeta del LCR desde el inicio de la anestesia/cirugía hasta 24 horas después.
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Línea de base a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- Pro00045180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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