Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörer av Alzheimers sjukdom och kognitiva resultat efter perioperativ vård (MADCO-PC)

20 mars 2023 uppdaterad av: Duke University
Denna studie kommer att undersöka hypotesen att förändringar i kognitionen (dvs. tänkande och minne) efter anestesi och operation är korrelerade med förändringar i markörer för Alzheimers sjukdom i vätskan runt hjärnan och ryggmärgen (dvs. cerebrospinalvätska eller CSF) och/eller förändringar i hjärnanslutning. Utredarna kommer också att undersöka om olika typer av anestesi har olika effekter på dessa CSF-markörer av Alzheimers sjukdom, eller olika effekter på tänkande och minne efter anestesi och operation, eller olika effekter på korrelationen mellan kognitiva förändringar och CSF-markörförändringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiska patienter 60 år eller äldre
  • Operation planerad att pågå i minst 2 timmar (inklusive tid för anestesiinduktion, etc)
  • Engelsktalande förmåga.
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intagen på en kriminalvårdsanstalt (dvs. fångar).
  • Graviditet
  • Dokumenterad eller misstänkt familje- eller personlig historia av malign hypertermi.
  • Patienten kan inte få vare sig propofol eller isofluran på grund av allergi eller annan specifik kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi med propofol
Patienter i denna arm kommer att få generell anestesi med propofol som det primära amnestiska medlet.
Aktiv komparator: Generell anestesi med isofluran
Patienter i denna arm kommer att genomgå generell anestesi med isofluran som det primära amnestiska medlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan perioperativ förändring i cerebrospinalvätska (CSF) markörer för Alzheimers sjukdom och perioperativ kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Spearman-korrelation användes här eftersom CSF-markörerna följer en skev fördelning. Spearman-korrelation beskriver styrkan i det monotona sambandet mellan två mått och är avgränsat mellan -1 och 1. Negativa värden indikerar ett omvänt samband medan positiva värden betyder att variablerna rör sig i tandem.
Baslinje till 6 veckor
Korrelation mellan perioperativ förändring i förhållandet mellan cerebrospinalvätska (CSF) markörer för Alzheimers sjukdom och perioperativ kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Spearman-korrelation användes här eftersom förhållandet mellan CSF-markörer följer en skev fördelning. Spearman-korrelation beskriver styrkan i det monotona sambandet mellan två mått och är avgränsat mellan -1 och 1. Negativa värden indikerar ett omvänt samband medan positiva värden betyder att variablerna rör sig i tandem.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerligt kognitivt indexpoäng ändras skillnaden mellan grupper av anestesimedel
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
För att karakterisera kognitiv funktion över tid, samtidigt som potentiell redundans i de kognitiva måtten minimeras, utfördes en faktoranalys på de 10 kognitiva testresultaten från baslinjen. För att kvantifiera den totala kognitiva funktionen beräknades först ett kognitivt baslinjeindex som medelvärdet av de preoperativa domänpoängen. Det kognitiva indexpoängen har ett medelvärde på noll, så alla positiva poäng är över medelvärdet, alla negativa poäng är under medelvärdet. En kontinuerlig förändringspoäng beräknades sedan genom att subtrahera baslinjen från det 6-veckors kognitiva indexet. Ett negativt förändringspoäng indikerar nedgång och ett positivt resultat indikerar förbättring. Det resulterande utfallsmåttet är obegränsat med en standardavvikelse på 0,31 i hela kirurgiska kohorten.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i CSF-markörer av Alzheimers sjukdom av anestesimedelsgruppen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
CSF-markörer för Alzheimers sjukdom över tid hos patienter som behandlats med propofol jämfört med de som behandlats med isofluran.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i förhållandet mellan CSF-markörer för Alzheimers sjukdom av anestetikagrupp
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Förändring i förhållandet mellan CSF-markörer för Alzheimers sjukdom över tid hos patienter som behandlats med propofol jämfört med de som behandlats med isofluran.
baslinje till 6 veckor
Peroperativ CSF Tau/Abeta-förhållande
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Den perioperativa förändringen i CSF tau/Abeta-förhållandet från början av anestesi/operation till 24 timmar senare.
Baslinje till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera