- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993836
Markörer av Alzheimers sjukdom och kognitiva resultat efter perioperativ vård (MADCO-PC)
20 mars 2023 uppdaterad av: Duke University
Denna studie kommer att undersöka hypotesen att förändringar i kognitionen (dvs.
tänkande och minne) efter anestesi och operation är korrelerade med förändringar i markörer för Alzheimers sjukdom i vätskan runt hjärnan och ryggmärgen (dvs.
cerebrospinalvätska eller CSF) och/eller förändringar i hjärnanslutning.
Utredarna kommer också att undersöka om olika typer av anestesi har olika effekter på dessa CSF-markörer av Alzheimers sjukdom, eller olika effekter på tänkande och minne efter anestesi och operation, eller olika effekter på korrelationen mellan kognitiva förändringar och CSF-markörförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska patienter 60 år eller äldre
- Operation planerad att pågå i minst 2 timmar (inklusive tid för anestesiinduktion, etc)
- Engelsktalande förmåga.
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intagen på en kriminalvårdsanstalt (dvs. fångar).
- Graviditet
- Dokumenterad eller misstänkt familje- eller personlig historia av malign hypertermi.
- Patienten kan inte få vare sig propofol eller isofluran på grund av allergi eller annan specifik kontraindikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi med propofol
Patienter i denna arm kommer att få generell anestesi med propofol som det primära amnestiska medlet.
|
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med isofluran
Patienter i denna arm kommer att genomgå generell anestesi med isofluran som det primära amnestiska medlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan perioperativ förändring i cerebrospinalvätska (CSF) markörer för Alzheimers sjukdom och perioperativ kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Spearman-korrelation användes här eftersom CSF-markörerna följer en skev fördelning.
Spearman-korrelation beskriver styrkan i det monotona sambandet mellan två mått och är avgränsat mellan -1 och 1. Negativa värden indikerar ett omvänt samband medan positiva värden betyder att variablerna rör sig i tandem.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Korrelation mellan perioperativ förändring i förhållandet mellan cerebrospinalvätska (CSF) markörer för Alzheimers sjukdom och perioperativ kognitiv förändring
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Spearman-korrelation användes här eftersom förhållandet mellan CSF-markörer följer en skev fördelning.
Spearman-korrelation beskriver styrkan i det monotona sambandet mellan två mått och är avgränsat mellan -1 och 1. Negativa värden indikerar ett omvänt samband medan positiva värden betyder att variablerna rör sig i tandem.
|
Baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerligt kognitivt indexpoäng ändras skillnaden mellan grupper av anestesimedel
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
För att karakterisera kognitiv funktion över tid, samtidigt som potentiell redundans i de kognitiva måtten minimeras, utfördes en faktoranalys på de 10 kognitiva testresultaten från baslinjen.
För att kvantifiera den totala kognitiva funktionen beräknades först ett kognitivt baslinjeindex som medelvärdet av de preoperativa domänpoängen.
Det kognitiva indexpoängen har ett medelvärde på noll, så alla positiva poäng är över medelvärdet, alla negativa poäng är under medelvärdet.
En kontinuerlig förändringspoäng beräknades sedan genom att subtrahera baslinjen från det 6-veckors kognitiva indexet.
Ett negativt förändringspoäng indikerar nedgång och ett positivt resultat indikerar förbättring.
Det resulterande utfallsmåttet är obegränsat med en standardavvikelse på 0,31 i hela kirurgiska kohorten.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i CSF-markörer av Alzheimers sjukdom av anestesimedelsgruppen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
CSF-markörer för Alzheimers sjukdom över tid hos patienter som behandlats med propofol jämfört med de som behandlats med isofluran.
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring i förhållandet mellan CSF-markörer för Alzheimers sjukdom av anestetikagrupp
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Förändring i förhållandet mellan CSF-markörer för Alzheimers sjukdom över tid hos patienter som behandlats med propofol jämfört med de som behandlats med isofluran.
|
baslinje till 6 veckor
|
|
Peroperativ CSF Tau/Abeta-förhållande
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Den perioperativa förändringen i CSF tau/Abeta-förhållandet från början av anestesi/operation till 24 timmar senare.
|
Baslinje till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Delirium
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Propofol
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- Pro00045180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .