Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for Alzheimers sygdom og kognitive resultater efter perioperativ pleje (MADCO-PC)

20. marts 2023 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at ændringer i kognitionen (dvs. tænkning og hukommelse) efter anæstesi og operation er korreleret med ændringer i markører for Alzheimers sygdom i væsken omkring hjernen og rygmarven (dvs. cerebrospinalvæske eller CSF) og/eller ændringer i hjerneforbindelser. Forskerne vil også undersøge, om forskellige typer anæstesi har forskellige effekter på disse CSF-markører for Alzheimers sygdom, eller forskellige effekter på tænkning og hukommelse efter anæstesi og kirurgi, eller differentielle effekter på sammenhængen mellem kognitive ændringer og CSF-markørændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiske patienter 60 år eller ældre
  • Operationen er planlagt til at vare mindst 2 timer (inklusive tid til anæstesiinduktion osv.)
  • Engelsktalende evne.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indsat på et kriminalforsorgssted (dvs. fanger).
  • Graviditet
  • Dokumenteret eller mistænkt familie eller personlig historie om malign hypertermi.
  • Patient ude af stand til at modtage hverken propofol eller isofluran på grund af allergi eller anden specifik kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi med propofol
Patienter i denne arm vil modtage generel anæstesi med propofol som det primære amnestiske middel.
Medicin: Total intravenøs anæstesi med propofol
Aktiv komparator: Generel anæstesi med isofluran
Patienter i denne arm vil gennemgå generel anæstesi med isofluran som det primære amnestiske middel.
Medicin: Generel anæstesi med isofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem perioperativ ændring i cerebrospinalvæske (CSF) markører for Alzheimers sygdom og perioperativ kognitiv ændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Spearman-korrelation blev brugt her, da CSF-markørerne følger en skæv fordeling. Spearman-korrelation beskriver styrken af ​​det monotone forhold mellem to mål og er afgrænset mellem -1 og 1. Negative værdier indikerer en omvendt sammenhæng, mens positive værdier betyder, at variablerne bevæger sig i tandem.
Baseline til 6 uger
Korrelation mellem perioperativ ændring i forholdet mellem cerebrospinalvæske (CSF) markører for Alzheimers sygdom og perioperativ kognitiv ændring
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Spearman-korrelation blev brugt her, da forholdet mellem CSF-markører følger en skæv fordeling. Spearman-korrelation beskriver styrken af ​​det monotone forhold mellem to mål og er afgrænset mellem -1 og 1. Negative værdier indikerer en omvendt sammenhæng, mens positive værdier betyder, at variablerne bevæger sig i tandem.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerligt kognitivt indeksscore ændres forskel mellem anæstesimiddelgrupper
Tidsramme: Baseline til 6 uger
For at karakterisere kognitiv funktion over tid, og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, blev der udført en faktoranalyse på de 10 kognitive testresultater fra baseline. For at kvantificere den overordnede kognitive funktion blev et kognitivt baseline-indeks først beregnet som gennemsnittet af de præoperative domænescores. Det kognitive indeksscore har et gennemsnit på nul, så enhver positiv score er over middelværdien, enhver negativ score er under middelværdien. En kontinuerlig forandringsscore blev derefter beregnet ved at trække basislinjen fra det 6-ugers kognitive indeks. En negativ ændringsscore indikerer tilbagegang og en positiv score indikerer forbedring. Det resulterende resultatmål er ubegrænset med en standardafvigelse på 0,31 i den fulde kirurgiske kohorte.
Baseline til 6 uger
Ændring i CSF-markører for Alzheimers sygdom af anæstesimiddelgruppe
Tidsramme: Baseline til 6 uger
CSF-markører for Alzheimers sygdom over tid hos forsøgspersoner behandlet med propofol versus dem behandlet med isofluran.
Baseline til 6 uger
Ændring i forholdet mellem CSF-markører for Alzheimers sygdom efter anæstesimiddelgruppe
Tidsramme: baseline til 6 uger
Ændring i forholdet mellem CSF-markører for Alzheimers sygdom over tid hos forsøgspersonerne behandlet med propofol versus dem behandlet med isofluran.
baseline til 6 uger
Perioperativ CSF Tau/Abeta-forholdsændring
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Den perioperative ændring i CSF tau/Abeta-forholdet fra starten af ​​anæstesi/kirurgi til 24 timer senere.
Baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00045180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Total intravenøs anæstesi med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner