Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery Alzheimerovy choroby a kognitivní výsledky po perioperační péči (MADCO-PC)

20. března 2023 aktualizováno: Duke University
Tato studie bude zkoumat hypotézu, že změny v kognici (tj. myšlení a paměť) po anestezii a operaci korelují se změnami markerů Alzheimerovy choroby v tekutině kolem mozku a míchy (tj. cerebrospinální mok nebo CSF) a/nebo změny v konektivitě mozku. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda různé typy anestezie mají různé účinky na tyto markery mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby, nebo různé účinky na myšlení a paměť po anestezii a operaci, nebo zda mají různé účinky na korelaci mezi kognitivními změnami a změnami markerů v CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgičtí pacienti ve věku 60 let nebo starší
  • Operace naplánována tak, aby trvala alespoň 2 hodiny (včetně času na úvod do anestezie atd.)
  • Schopnost mluvit anglicky.
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chovanec nápravného zařízení (tj. vězni).
  • Těhotenství
  • Dokumentovaná nebo suspektní rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie.
  • Pacient nemůže dostávat propofol nebo isofluran kvůli alergii nebo jiné specifické kontraindikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie s propofolem
Pacienti v tomto rameni dostanou celkovou anestezii s propofolem jako primárním amnestickým agens.
Lék: Celková intravenózní anestezie s propofolem
Aktivní komparátor: Celková anestezie isofluranem
Pacienti v tomto rameni podstoupí celkovou anestezii isofluranem jako primárním amnestickým agens.
Lék: Celková anestezie isofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi perioperačními změnami v mozkomíšním moku (CSF) markery Alzheimerovy choroby a perioperačními kognitivními změnami
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Zde byla použita Spearmanova korelace, protože markery CSF sledují zkreslenou distribuci. Spearmanova korelace popisuje sílu monotónního vztahu mezi dvěma takty a je ohraničena mezi -1 a 1. Záporné hodnoty označují inverzní vztah, zatímco kladné hodnoty znamenají, že se proměnné pohybují v tandemu.
Výchozí stav do 6 týdnů
Korelace mezi perioperační změnou poměrů mozkomíšního moku (CSF) markerů Alzheimerovy choroby a perioperačními kognitivními změnami
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Zde byla použita Spearmanova korelace, protože poměr markerů CSF sleduje zkreslenou distribuci. Spearmanova korelace popisuje sílu monotónního vztahu mezi dvěma takty a je ohraničena mezi -1 a 1. Záporné hodnoty označují inverzní vztah, zatímco kladné hodnoty znamenají, že se proměnné pohybují v tandemu.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální kognitivní index skóre změn Rozdíl mezi skupinami anestetik
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Pro charakterizaci kognitivních funkcí v průběhu času a při minimalizaci potenciální redundance v kognitivních měřeních byla provedena faktorová analýza na 10 skóre kognitivních testů od výchozího stavu. Pro kvantifikaci celkové kognitivní funkce byl nejprve vypočítán základní kognitivní index jako průměr skóre předoperační domény. Skóre kognitivního indexu má průměr nula, takže jakékoli pozitivní skóre je nad průměrem, jakékoli negativní skóre je pod průměrem. Skóre kontinuální změny bylo poté vypočteno odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního kognitivního indexu. Negativní skóre změny indikující pokles a pozitivní skóre indikující zlepšení. Výsledná výsledná míra je neomezená se standardní odchylkou 0,31 v celé chirurgické kohortě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna markerů mozkomíšního moku u Alzheimerovy choroby skupinou anestetických činidel
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
CSF markery Alzheimerovy choroby v průběhu času u subjektů léčených propofolem oproti subjektům léčeným isofluranem.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna poměru markerů mozkomíšního moku u Alzheimerovy choroby skupinou anestetik
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
Změna poměru CSF markerů Alzheimerovy choroby v průběhu času u subjektů léčených propofolem oproti subjektům léčeným isofluranem.
základní linie do 6 týdnů
Peroperační změna poměru Tau/Abeta v CSF
Časové okno: Základní až 24 hodin
Peroperační změna poměru tau/abeta v CSF od začátku anestezie/operace do 24 hodin později.
Základní až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00045180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit