Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-kór markerei és a perioperatív ellátás utáni kognitív eredmények (MADCO-PC)

2023. március 20. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a kogníció megváltozik (pl. gondolkodás és memória) érzéstelenítés és műtét után összefüggésbe hozható az Alzheimer-kór markereinek változásával az agy és a gerincvelő körüli folyadékban (pl. cerebrospinális folyadék vagy CSF), és/vagy az agyi kapcsolat változásai. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a különböző típusú érzéstelenítések eltérő hatással vannak-e az Alzheimer-kór ezen CSF-markereire, vagy eltérő hatással vannak-e a gondolkodásra és a memóriára érzéstelenítés és műtét után, vagy eltérő hatást gyakorolnak-e a kognitív változások és a CSF-marker-változások közötti összefüggésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb sebészeti betegek
  • A műtét tervezett időtartama legalább 2 óra (beleértve az érzéstelenítés beindításának idejét stb.)
  • Angol beszédkészség.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Javítóintézet fogvatartottja (pl. foglyok).
  • Terhesség
  • Malignus hipertermia dokumentált vagy gyanított családi vagy személyes kórtörténete.
  • A beteg nem kaphat sem propofolt, sem izofluránt allergia vagy más specifikus ellenjavallat miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal
Az ebbe a karba tartozó betegek általános érzéstelenítésben részesülnek propofollal, mint elsődleges amnesztiás szerrel.
Drog: Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés izofluránnal
Az ebben a karban lévő betegek általános érzéstelenítésen esnek át izofluránnal, mint elsődleges amnesztiás szerrel.
Drog: Általános érzéstelenítés izofluránnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a cerebrospinális folyadék (CSF) perioperatív változása és az Alzheimer-kór markerei és a perioperatív kognitív változás között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Itt Spearman korrelációt használtunk, mivel a CSF markerek ferde eloszlást követnek. A Spearman-korreláció a két mérték közötti monoton kapcsolat erősségét írja le, és -1 és 1 közé esik. A negatív értékek fordított összefüggést jeleznek, míg a pozitív értékek azt jelentik, hogy a változók párhuzamosan mozognak.
Kiindulási állapot 6 hétig
Az Alzheimer-kór markereinek cerebrospinális folyadék (CSF) arányának perioperatív változása és a perioperatív kognitív változás közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Itt Spearman korrelációt használtunk, mivel a CSF-markerek aránya ferde eloszlást követ. A Spearman-korreláció a két mérték közötti monoton kapcsolat erősségét írja le, és -1 és 1 közé esik. A negatív értékek fordított összefüggést jeleznek, míg a pozitív értékek azt jelentik, hogy a változók párhuzamosan mozognak.
Kiindulási állapot 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos kognitív index pontszám változás különbség érzéstelenítő szercsoportok között
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, miközben minimalizálták a kognitív mérések lehetséges redundanciáját, faktoranalízist végeztek a kiindulási értéktől számított 10 kognitív tesztpontszámon. A teljes kognitív funkció számszerűsítésére először egy alapvonali kognitív indexet számítottunk ki a preoperatív tartomány pontszámok átlagaként. A kognitív index pontszámának átlaga nulla, tehát minden pozitív pontszám az átlag felett van, minden negatív pontszám az átlag alatt van. A folyamatos változás pontszámát ezután úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonalat a 6 hetes kognitív indexből. A negatív változási pontszám csökkenést, a pozitív pontszám pedig a javulást jelzi. Az eredményül kapott eredmény mértéke 0,31-es szórással határtalan a teljes műtéti kohorszban.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás az Alzheimer-kór CSF-markereiben az érzéstelenítők csoportja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
Az Alzheimer-kór CSF-markerei az idő múlásával a propofollal kezelt alanyoknál, szemben az izofluránnal kezeltekkel.
Kiindulási állapot 6 hétig
Az Alzheimer-kór CSF-markereinek arányának változása az érzéstelenítők csoportja szerint
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
Az Alzheimer-kór CSF-markereinek arányának változása az idő múlásával a propofollal kezelt alanyoknál az izofluránnal kezeltekhez képest.
alapvonaltól 6 hétig
Perioperatív CSF Tau/Abeta arány változás
Időkeret: Alapérték 24 óráig
A CSF tau/Abeta arány perioperatív változása az érzéstelenítés/műtét kezdetétől 24 órával későbbig.
Alapérték 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00045180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel