Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры болезни Альцгеймера и когнитивные результаты после периоперационного ухода (MADCO-PC)

20 марта 2023 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании будет рассмотрена гипотеза о том, что изменения в познании (т.е. мышление и память) после анестезии и операции коррелируют с изменениями маркеров болезни Альцгеймера в жидкости вокруг головного и спинного мозга (т.е. спинномозговой жидкости или спинномозговой жидкости) и/или изменения в связях головного мозга. Исследователи также изучат, оказывают ли различные типы анестезии различные эффекты на эти маркеры CSF болезни Альцгеймера, или различные эффекты на мышление и память после анестезии и операции, или различные эффекты на корреляцию между когнитивными изменениями и изменениями маркеров CSF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургические пациенты в возрасте 60 лет и старше
  • Операция должна длиться не менее 2 часов (включая время для индукции анестезии и т. д.)
  • Способность говорить по-английски.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заключенный исправительного учреждения (т. заключенные).
  • Беременность
  • Документально подтвержденная или предполагаемая семейная или личная история злокачественной гипертермии.
  • Пациент не может получать пропофол или изофлуран из-за аллергии или других конкретных противопоказаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия пропофолом
Пациенты в этой группе получат общую анестезию пропофолом в качестве основного амнезиака.
Лекарство: Тотальная внутривенная анестезия пропофолом
Активный компаратор: Общая анестезия изофлураном
Пациентам в этой группе будет проведена общая анестезия изофлураном в качестве основного амнезиака.
Лекарство: Общая анестезия изофлураном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между периоперационными изменениями в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), маркерами болезни Альцгеймера, и периоперационными когнитивными изменениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Здесь использовалась корреляция Спирмена, поскольку маркеры ЦСЖ следуют асимметричному распределению. Корреляция Спирмена описывает силу монотонной связи между двумя показателями и находится в пределах от -1 до 1. Отрицательные значения указывают на обратную зависимость, а положительные значения означают, что переменные движутся в тандеме.
Исходный уровень до 6 недель
Корреляция между периоперационными изменениями соотношения маркеров спинномозговой жидкости (СМЖ) болезни Альцгеймера и периоперационными когнитивными изменениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Здесь использовалась корреляция Спирмена, поскольку отношение маркеров ЦСЖ соответствует асимметричному распределению. Корреляция Спирмена описывает силу монотонной связи между двумя показателями и находится в пределах от -1 до 1. Отрицательные значения указывают на обратную зависимость, а положительные значения означают, что переменные движутся в тандеме.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении показателя непрерывного когнитивного индекса между группами анестетиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Чтобы охарактеризовать когнитивную функцию с течением времени, сводя к минимуму потенциальную избыточность когнитивных показателей, был проведен факторный анализ 10 результатов когнитивных тестов по сравнению с исходным уровнем. Для количественной оценки общей когнитивной функции сначала рассчитывали исходный когнитивный индекс как среднее значение дооперационных баллов. Оценка когнитивного индекса имеет среднее значение, равное нулю, поэтому любая положительная оценка выше среднего, любая отрицательная оценка ниже среднего. Затем был рассчитан показатель непрерывного изменения путем вычитания исходного уровня из 6-недельного когнитивного индекса. Отрицательная оценка изменения указывает на снижение, а положительная оценка указывает на улучшение. Результирующая мера исхода неограничена со стандартным отклонением 0,31 во всей хирургической когорте.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение в ЦСЖ маркеров болезни Альцгеймера по группам анестетиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Маркеры CSF болезни Альцгеймера с течением времени у субъектов, получавших пропофол, по сравнению с теми, кто лечился изофлураном.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение соотношения СМЖ-маркеров болезни Альцгеймера по группам анестетиков
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
Изменение соотношения маркеров болезни Альцгеймера в ЦСЖ с течением времени у субъектов, получавших пропофол, по сравнению с теми, кто лечился изофлураном.
исходный уровень до 6 недель
Периоперационное изменение соотношения Tau/Abeta в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Периоперационное изменение соотношения тау/Абета в спинномозговой жидкости от начала анестезии/операции до 24 часов спустя.
Базовый уровень до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00045180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться