Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markers van de ziekte van Alzheimer en cognitieve resultaten na perioperatieve zorg (MADCO-PC)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie onderzoekt de hypothese dat veranderingen in de cognitie (d.w.z. denken en geheugen) na anesthesie en chirurgie zijn gecorreleerd met veranderingen in markers van de ziekte van Alzheimer in de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg (d.w.z. cerebrospinale vloeistof, of CSF), en/of veranderingen in hersenconnectiviteit. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of verschillende soorten anesthesie verschillende effecten hebben op deze CSF-markers van de ziekte van Alzheimer, of verschillende effecten op denken en geheugen na anesthesie en chirurgie, of differentiële effecten op de correlatie tussen cognitieve veranderingen en CSF-markerveranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische patiënten van 60 jaar of ouder
  • Chirurgie gepland voor ten minste 2 uur (inclusief tijd voor anesthesie-inductie, enz.)
  • Engels sprekend vermogen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gedetineerde van een penitentiaire inrichting (d.w.z. gevangenen).
  • Zwangerschap
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Patiënt kan geen propofol of isofluraan krijgen vanwege allergie of andere specifieke contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie met Propofol
Patiënten in deze arm krijgen algemene anesthesie met propofol als primair amnestisch middel.
Geneesmiddel: Totale intraveneuze anesthesie met propofol
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met isofluraan
Patiënten in deze arm ondergaan algemene anesthesie met isofluraan als primair amnestisch middel.
Geneesmiddel: Algemene anesthesie met isofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen peri-operatieve verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) markers van de ziekte van Alzheimer en peri-operatieve cognitieve verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Spearman-correlatie werd hier gebruikt omdat de CSF-markers een scheve verdeling volgen. Spearman-correlatie beschrijft de sterkte van de monotone relatie tussen twee metingen en wordt begrensd tussen -1 en 1. Negatieve waarden duiden op een omgekeerde relatie, terwijl positieve waarden betekenen dat de variabelen tegelijk bewegen.
Basislijn tot 6 weken
Correlatie tussen perioperatieve verandering in verhoudingen van cerebrospinale vloeistof (CSF) markers van de ziekte van Alzheimer en perioperatieve cognitieve verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Spearman-correlatie werd hier gebruikt omdat de verhouding van CSF-markers een scheve verdeling volgt. Spearman-correlatie beschrijft de sterkte van de monotone relatie tussen twee metingen en wordt begrensd tussen -1 en 1. Negatieve waarden duiden op een omgekeerde relatie, terwijl positieve waarden betekenen dat de variabelen tegelijk bewegen.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende Cognitieve Index Score Verandering Verschil tussen anestheticumgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Om de cognitieve functie in de loop van de tijd te karakteriseren en tegelijkertijd de mogelijke redundantie in de cognitieve metingen te minimaliseren, werd een factoranalyse uitgevoerd op de 10 cognitieve testscores vanaf de basislijn. Om de algehele cognitieve functie te kwantificeren, werd eerst een baseline cognitieve index berekend als het gemiddelde van de preoperatieve domeinscores. De cognitieve indexscore heeft een gemiddelde van nul, dus elke positieve score ligt boven het gemiddelde, elke negatieve score ligt onder het gemiddelde. Een continue veranderingsscore werd vervolgens berekend door de baseline af te trekken van de 6-weekse cognitieve index. Een negatieve veranderingsscore duidt op achteruitgang en een positieve score op verbetering. De resulterende uitkomstmaat is onbegrensd met een standaarddeviatie van 0,31 in het volledige chirurgische cohort.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in CSF-markers van de ziekte van Alzheimer door Anesthetic Agent Group
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
CSF-markers van de ziekte van Alzheimer in de loop van de tijd bij de met propofol behandelde proefpersonen versus degenen die met isofluraan werden behandeld.
Basislijn tot 6 weken
Verandering in verhouding van CSF-markers van de ziekte van Alzheimer door Anesthetic Agent Group
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
Verandering in de verhouding van CSF-markers van de ziekte van Alzheimer in de loop van de tijd bij de met propofol behandelde proefpersonen versus degenen die met isofluraan werden behandeld.
basislijn tot 6 weken
Perioperatieve CSF Tau/Abeta-ratioverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
De perioperatieve verandering in de CSF tau/Abeta ratio vanaf het begin van de anesthesie/operatie tot 24 uur later.
Basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00045180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren