- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01993836
Marcadores da doença de Alzheimer e resultados cognitivos após cuidados perioperatórios (MADCO-PC)
20 de março de 2023 atualizado por: Duke University
Este estudo examinará a hipótese de que mudanças na cognição (i.e.
pensamento e memória) após anestesia e cirurgia estão correlacionados com alterações nos marcadores da doença de Alzheimer no fluido ao redor do cérebro e da medula espinhal (ou seja,
líquido cefalorraquidiano ou LCR) e/ou alterações na conectividade cerebral.
Os pesquisadores também examinarão se diferentes tipos de anestesia têm efeitos diferentes nesses marcadores do LCR da doença de Alzheimer, ou efeitos diferentes no pensamento e na memória após anestesia e cirurgia, ou efeitos diferenciais na correlação entre alterações cognitivas e alterações nos marcadores do LCR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos com 60 anos ou mais
- Cirurgia programada para durar pelo menos 2 horas (incluindo tempo para indução anestésica, etc)
- Habilidade de falar inglês.
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recluso de uma instalação correcional (ou seja, prisioneiros).
- Gravidez
- História pessoal ou familiar documentada ou suspeita de hipertermia maligna.
- Paciente incapaz de receber propofol ou isoflurano devido a alergia ou outra contraindicação específica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Anestesia Intravenosa Total com Propofol
Os pacientes neste braço receberão anestesia geral com propofol como agente amnéstico primário.
|
|
Comparador Ativo: Anestesia geral com isoflurano
Os pacientes neste braço serão submetidos à anestesia geral com isoflurano como agente amnéstico primário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre a alteração perioperatória nos marcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) da doença de Alzheimer e a alteração cognitiva perioperatória
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
A correlação de Spearman foi usada aqui, pois os marcadores de CSF seguem uma distribuição distorcida.
A correlação de Spearman descreve a força da relação monotônica entre duas medidas e é limitada entre -1 e 1. Valores negativos indicam uma relação inversa, enquanto valores positivos significam que as variáveis se movem em conjunto.
|
Linha de base até 6 semanas
|
Correlação entre a alteração perioperatória nas proporções de marcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) da doença de Alzheimer e a alteração cognitiva perioperatória
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
A correlação de Spearman foi usada aqui, pois a proporção de marcadores de CSF segue uma distribuição distorcida.
A correlação de Spearman descreve a força da relação monotônica entre duas medidas e é limitada entre -1 e 1. Valores negativos indicam uma relação inversa, enquanto valores positivos significam que as variáveis se movem em conjunto.
|
Linha de base até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de alteração de pontuação do índice cognitivo contínuo entre grupos de agentes anestésicos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Para caracterizar a função cognitiva ao longo do tempo, minimizando a potencial redundância nas medidas cognitivas, uma análise fatorial foi realizada nos 10 escores de testes cognitivos da linha de base.
Para quantificar a função cognitiva geral, um índice cognitivo de linha de base foi primeiro calculado como a média dos escores de domínio pré-operatórios.
A pontuação do índice cognitivo tem uma média de zero, portanto, qualquer pontuação positiva está acima da média, qualquer pontuação negativa está abaixo da média.
Uma pontuação de mudança contínua foi então calculada subtraindo a linha de base do índice cognitivo de 6 semanas.
Uma pontuação de mudança negativa indicando declínio e uma pontuação positiva indicando melhora.
A medida de resultado resultante é ilimitada com um desvio padrão de 0,31 na coorte cirúrgica completa.
|
Linha de base até 6 semanas
|
Alteração nos marcadores do LCR da doença de Alzheimer por grupo de agentes anestésicos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Marcadores CSF da Doença de Alzheimer ao longo do tempo nos indivíduos tratados com propofol versus aqueles tratados com isoflurano.
|
Linha de base até 6 semanas
|
Mudança na proporção de marcadores de LCR da doença de Alzheimer por grupo de agentes anestésicos
Prazo: linha de base para 6 semanas
|
Alteração na proporção de marcadores de LCR da doença de Alzheimer ao longo do tempo nos indivíduos tratados com propofol versus aqueles tratados com isoflurano.
|
linha de base para 6 semanas
|
Alteração perioperatória da relação Tau/Abeta no LCR
Prazo: Linha de base para 24 horas
|
A alteração perioperatória na relação tau/Abeta do LCR desde o início da anestesia/cirurgia até 24 horas depois.
|
Linha de base para 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
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- Demência
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- Pro00045180
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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