健康な男性におけるIX-01の複数回経口投与に関する研究

包含基準:

• 18～30の範囲の肥満指数（ケトレ指数）
• スクリーニング時の総体重が 50 キログラム (kg) を超えている
• 治験の性質と治験に参加する際の危険性を理解できる
• 研究者と十分にコミュニケーションが取れ、治験全体に参加し、その要件に従うことができる
• 参加者とそのパートナーは、治験中および最後の投薬後 4 か月間、適切な避妊法を使用し、避妊要件を遵守する意欲がなければなりません。
• 治験期間中および薬の最終投与後4か月間は、精子を提供したり子供を産んだりする計画を立ててはなりません

除外基準:

• 治験の目的や参加者の安全を妨げる可能性のある、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図（ECG）、またはスクリーニング評価時の検査値
• 治験への参加を無効にする、または治験を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴
• 胃腸、内分泌、甲状腺、肝臓、心血管、呼吸器、血液、腎臓または神経機能の障害、糖尿病、冠状動脈性心疾患、または精神病性精神疾患の病歴
• 薬の吸収、代謝、または排出に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状
• 何らかの薬物に対する重度の副作用の存在または既往
• 治験薬の最初の投与前の14日間の処方薬または市販薬の使用、または治験中に何らかの薬を使用する意図がある。ただし、治験責任医師が治験を妨げないとみなした短期間の投薬コースを除く。参加者の安全または試験データの完全性（アセトアミノフェン（パラセタモール）など）
• 漢方薬または栄養補助食品の現在の使用、または研究中にそのような製品を使用する意向
• 過去 3 か月以内に新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験に参加した
• この試験またはオキシトシン受容体拮抗薬の他の臨床試験への以前の参加
• 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に21ユニット以上のアルコール、または毎日5本以上のタバコの摂取
• スクリーニング検査時の仰臥位の血圧と心拍数が収縮期水銀柱 90 ～ 130 mm Hg、拡張期 50 ～ 90 mm Hg の範囲外である。心拍数 50-90 ビート/分
• 参加者がプロトコルの要件に協力しない可能性
• 尿検査で薬物乱用の証拠が得られる
• B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス1(HIV1)またはヒト免疫不全ウイルス2(HIV2)の検査陽性
• 治験前の 3 か月間に 400 ミリリットル (mL) を超える血液が失われた場合。献血者として
• 治験に参加する参加者に対する一般開業医（GP）による医学的根拠に基づく異議