Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek doustnych IX-01 u zdrowych mężczyzn

2 września 2014 zaktualizowane przez: Ixchelsis Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych IX-01 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji IX-01 po wielokrotnych dawkach oraz określenie, w jaki sposób organizm radzi sobie z IX-01.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18-30
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim
  • Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania
  • Uczestnicy i ich partnerzy muszą być gotowi do stosowania odpowiednich form antykoncepcji i przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • Nie wolno planować oddania nasienia ani spłodzenia dziecka w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizykalne, elektrokardiogram (EKG) lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej, które mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego, hormonalnego, tarczycy, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hematologicznego, nerek lub układu nerwowego, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie
  • Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku badanego lub zamiar zastosowania jakiegokolwiek leku podczas badania, z wyjątkiem krótkich cykli przyjmowania leków, które zdaniem badacza nie zakłócają bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych badania (takich jak acetaminofen (paracetamol))
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku ziołowego lub suplementu diety lub zamiar użycia takiego produktu podczas badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym antagonisty receptora oksytocyny
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami 90-130 mm słupa rtęci (mm Hg) skurczowe, 50-90 mm Hg rozkurczowe; tętno 50-90 uderzeń na minutę
  • Możliwość, że uczestnik nie będzie współpracował z wymaganiami protokołu
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności 1 (HIV1) lub ludzki wirus niedoboru odporności 2 (HIV2)
  • Utrata ponad 400 mililitrów (ml) krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi
  • Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) ze względów medycznych wobec udziału uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: IX-01
Do 4 różnych grup dawkowania w zakresie od 50 do 1200 mg IX-01 doustnej wodnej dyspersji, podawanej raz dziennie przez 10 dni
Lek: IX-01
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 20 (szacunkowo do 3 tygodni)
Wartość początkowa do dnia 20 (szacunkowo do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Czas szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 10
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Współczynnik akumulacji (Racc) IX-01 na podstawie AUCtau
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Współczynnik akumulacji (Racc) IX-01 w oparciu o Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniach 1 i 10
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUCt) od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t)) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu w dniu 10
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough) IX-01
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach od 2 do 10
Dawkowanie wstępne w dniach od 2 do 10
Stała szybkości eliminacji (Kel) IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Pozorne zezwolenie na IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 24 godzin po dawce w dniu 10
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej IX-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Przed podaniem dawki do 96 godzin po dawce w dniu 10
Stosunek 6-β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 10
Przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 10
IX-01 Stężenie i ilość wydzielana w nasieniu
Ramy czasowe: Między 2 a 4 godzinami po podaniu, w dniu 9
Między 2 a 4 godzinami po podaniu, w dniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IX-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj