Eine Studie über mehrere orale Dosen von IX-01 bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich 18-30
• Gesamtkörpergewicht größer als (>)50 Kilogramm (kg) beim Screening
• Kann die Art des Prozesses und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken verstehen
• In der Lage, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen einzuhalten
• Die Teilnehmer und ihre Partner müssen bereit sein, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden und die Verhütungsvorschriften während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Medikamentendosis einzuhalten
• Während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Medikamentendosis darf nicht geplant werden, Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, Elektrokardiogramm (EKG) oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
• Vorliegen einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen
• Beeinträchtigte gastrointestinale, endokrine, Schilddrüsen-, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, renale oder neurologische Funktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit
• Eine Operation (z. B. ein Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
• Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen eines Arzneimittels
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln während der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Absicht, während der Studie Arzneimittel zu verwenden, mit Ausnahme von kurzen Medikamentenzyklen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die Wirkung nicht beeinträchtigen Sicherheit des Teilnehmers oder Integrität der Studiendaten (z. B. Paracetamol)
• Derzeitige Verwendung pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Absicht, ein solches Produkt während der Studie zu verwenden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate
• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie mit einem Oxytocin-Rezeptor-Antagonisten
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol wöchentlich oder mehr als 5 Zigaretten täglich
• Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90–130 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) systolisch, 50–90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 50-90 Schläge/Minute
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Teilnehmer nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert
• Hinweise auf Drogenmissbrauch durch Urintests
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus 1 (HIV1) oder Humanes Immundefizienzvirus 2 (HIV2)
• Verlust von mehr als 400 Millilitern (ml) Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z.B. als Blutspender
• Einspruch des Hausarztes aus medizinischen Gründen gegen den Eintritt des Teilnehmers in die Verhandlung