Uno studio su dosi orali multiple di IX-01 in uomini sani

Criterio di inclusione:

• Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18 e 30
• Peso corporeo totale superiore a (>) 50 chilogrammi (kg) allo screening
• In grado di comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi
• In grado di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio
• I partecipanti e i loro partner devono essere disposti a utilizzare adeguate forme di contraccezione e rispettare i requisiti di contraccezione durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
• Non deve pianificare la donazione di sperma o generare un figlio durante la sperimentazione e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco

Criteri di esclusione:

• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, elettrocardiogramma (ECG) o valori di laboratorio alla valutazione di screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante
• Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa
• Funzione gastrointestinale, endocrina, tiroidea, epatica, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, renale o neurologica compromessa, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica
• Chirurgia (ad esempio (es.) bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
• Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco
• Uso di qualsiasi medicinale su prescrizione o da banco durante i 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, o intenzione di utilizzare qualsiasi medicinale durante lo studio, ad eccezione di brevi cicli di farmaci considerati dallo sperimentatore per non interferire con il la sicurezza del partecipante o l'integrità dei dati della sperimentazione (come il paracetamolo (paracetamolo))
• Uso corrente di qualsiasi rimedio a base di erbe o integratore alimentare o intenzione di utilizzare tali prodotti durante lo studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti
• Precedente partecipazione a questo studio o qualsiasi altro studio clinico di un antagonista del recettore dell'ossitocina
• Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana o più di 5 sigarette al giorno
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-130 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolica, 50-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 50-90 battiti/minuto
• Possibilità che il partecipante non collabori con i requisiti del protocollo
• Prove di abuso di droghe sui test delle urine
• Test positivo per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV1) o virus dell'immunodeficienza umana 2 (HIV2)
• Perdita di oltre 400 millilitri (ml) di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo, ad es. come donatore di sangue
• Obiezione da parte del medico di base (GP), per motivi medici, all'inizio del processo del partecipante