Um estudo de múltiplas doses orais de IX-01 em homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Um índice de massa corporal (índice de Quetelet) na faixa de 18 a 30
• Peso corporal total superior a (>) 50 quilos (kg) na triagem
• Capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele
• Capaz de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo
• Os participantes e seus parceiros devem estar dispostos a usar formas adequadas de contracepção e cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento
• Não deve planejar doar esperma ou ser pai de uma criança durante o estudo e por 4 meses após a dose final do medicamento

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante, achados físicos, eletrocardiograma (ECG) ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do participante
• Presença de doença aguda ou crônica ou história de doença crônica suficiente para invalidar a participação no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso
• Função gastrointestinal, endócrina, tireoidiana, hepática, cardiovascular, respiratória, hematológica, renal ou neurológica prejudicada, diabetes mellitus, doença coronariana ou histórico de qualquer doença mental psicótica
• Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de medicamentos
• Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre durante os 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou intenção de usar qualquer medicamento durante o estudo, com exceção de cursos curtos de medicamentos considerados pelo investigador como não interferindo com o segurança do participante ou a integridade dos dados do estudo (como acetaminofeno (paracetamol))
• Uso atual de qualquer remédio herbal ou suplemento nutricional, ou intenção de usar qualquer produto durante o estudo
• Participação em outro ensaio clínico de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses
• Participação anterior neste ensaio ou em qualquer outro ensaio clínico de um antagonista do receptor de oxitocina
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 21 unidades de álcool por semana ou mais de 5 cigarros por dia
• Pressão arterial e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora das faixas de 90-130 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica, 50-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 50-90 batimentos/minuto
• Possibilidade do participante não cooperar com as exigências do protocolo
• Evidência de abuso de drogas no teste de urina
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C, Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV1) ou Vírus da Imunodeficiência Humana 2 (HIV2)
• Perda de mais de 400 mililitros (mL) de sangue durante os 3 meses anteriores ao julgamento, por ex. como doador de sangue
• Objeção do clínico geral (GP), por motivos médicos, à entrada do participante no estudo