이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 남성의 IX-01 다회 경구 투여에 관한 연구

2014년 9월 2일 업데이트: Ixchelsis Limited

건강한 남성 피험자에서 IX-01의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 다중 투여 후 IX-01의 안전성과 내약성을 조사하고 신체가 IX-01을 처리하는 방법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-30 범위의 체질량 지수(Quetelet 지수)
  • 스크리닝 시 총 체중(>)50kg(kg) 초과
  • 시험의 성격과 참여의 위험을 이해할 수 있습니다.
  • 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있고 전체 임상시험에 참여하고 요구사항을 준수할 수 있음
  • 참가자와 그 파트너는 적절한 형태의 피임법을 기꺼이 사용하고 시험 기간 동안 그리고 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 시험 기간 동안 및 최종 약물 투여 후 4개월 동안 정자 기증 또는 아이의 아버지가 될 계획을 세워서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 시험의 목적이나 참가자의 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, 심전도(ECG) 또는 실험실 값
  • 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력
  • 위장, 내분비, 갑상선, 간, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 신장 또는 신경학적 기능 장애, 당뇨병, 관상동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위우회술) 또는 의학적 상태
  • 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력
  • 시험 약물의 첫 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약을 사용하거나 시험 기간 동안 약물을 사용할 의도가 있는 경우. 참가자의 안전 또는 시험 데이터의 무결성(예: 아세트아미노펜(파라세타몰))
  • 약초 요법 또는 영양 보충제의 현재 사용 또는 연구 기간 동안 그러한 제품을 사용할 의도
  • 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여
  • 이 시험 또는 옥시토신 수용체 길항제의 다른 임상 시험에 이전에 참여
  • 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취 또는 매일 5개비 이상의 담배 섭취
  • 90-130mmHg 수축기, 50-90mmHg 확장기 범위 밖의 선별 검사에서 누운 자세에서 혈압 및 심박수; 심박수 50-90회/분
  • 참가자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성
  • 소변 검사에서 약물 남용의 증거
  • B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV1) 또는 인간 면역결핍 바이러스 2(HIV2)에 대한 양성 검사
  • 시험 전 3개월 동안 400밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실, 예: 헌혈자로
  • 일반의(GP)가 임상시험에 참여하는 참가자에 대해 의학적 근거로 이의 제기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: IX-01
10일 동안 1일 1회 투여되는 IX-01 경구 수성 분산액 50~1,200mg 내에서 최대 4개의 다른 용량 그룹
의약품: IX-01
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 20일차 기준(최대 3주 예상)
20일차 기준(최대 3주 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IX-01의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 10일에 투여 전 ~ 투여 후 24시간까지
1일 및 10일에 투여 전 ~ 투여 후 24시간까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1일 및 10일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
1일 및 10일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
IX-01의 피크 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일 및 10일에 투여 전 ~ 투여 후 24시간까지
1일 및 10일에 투여 전 ~ 투여 후 24시간까지
IX-01의 제거 반감기(t1/2)
기간: 10일째 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
10일째 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
AUCtau에 기반한 IX-01의 축적 비율(Racc)
기간: 10일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
10일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
Cmax에 기반한 IX-01의 축적 비율(Racc)
기간: 1일 및 10일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
1일 및 10일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
0에서 IX-01의 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-t))까지의 농도-시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 10일째 투여 전 투여 후 96시간까지 투여
10일째 투여 전 투여 후 96시간까지 투여
IX-01의 최소 관찰 농도(Ctrough)
기간: 2일에서 10일 사이에 사전 투여
2일에서 10일 사이에 사전 투여
IX-01의 제거율 상수(Kel)
기간: 10일째 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
10일째 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
IX-01의 겉보기 여유 공간
기간: 10일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
10일째 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
IX-01의 말기 단계 동안의 겉보기 유통량
기간: 10일째 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
10일째 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
소변 6-β-하이드록시코르티솔/코르티솔 비율
기간: 1일 및 10일에 사전 투여
1일 및 10일에 사전 투여
IX-01 정액의 농도 및 분비량
기간: 투여 후 2~4시간 사이, 9일째
투여 후 2~4시간 사이, 9일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ixchelsis Limited

수사관

  • 연구 책임자: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IX-0101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다