健康男性多次口服 IX-01 的研究

纳入标准：

• 体重指数（Quetelet 指数）在 18-30 之间
• 筛选时总体重大于（>）50公斤（kg）
• 能够理解试验的性质和参与试验的任何危险
• 能够与研究者进行满意的沟通，参与并遵守整个试验的要求
• 参与者及其伴侣必须愿意在试验期间以及最后一次服药后的 4 个月内使用适当的避孕措施并遵守避孕要求
• 在试验期间以及最后一次服药后的 4 个月内不得计划捐献精子或成为孩子的父亲

排除标准：

• 筛选评估时可能干扰试验目标或参与者安全的临床相关异常病史、体格检查结果、心电图 (ECG) 或实验室值
• 存在足以使参与试验无效或使其不必要地危险的急性或慢性疾病或慢性病史
• 胃肠道、内分泌、甲状腺、肝、心血管、呼吸、血液、肾或神经功能受损、糖尿病、冠心病或任何精神病史
• 手术（例如胃旁路手术）或可能影响药物吸收、代谢或消除的医疗状况
• 对任何药物的严重不良反应的存在或历史
• 在第一次试验用药前 14 天内使用任何处方药或非处方药，或在试验期间打算使用任何药物，但研究者认为不会干扰试验的短期疗程除外参与者的安全性或试验数据的完整性（例如对乙酰氨基酚（扑热息痛））
• 目前正在使用任何草药或营养补充剂，或打算在研究期间使用任何此类产品
• 在过去 3 个月内参加过另一项新化学实体或处方药的临床试验
• 以前参加过本试验或催产素受体拮抗剂的任何其他临床试验
• 药物或酒精滥用的存在或历史，或每周摄入超过 21 个酒精单位或每天超过 5 支香烟
• 筛查时仰卧位的血压和心率在 90-130 毫米汞柱 (mm Hg) 收缩压和 50-90 毫米汞柱舒张压范围之外；心率 50-90 次/分钟
• 参与者不配合协议要求的可能性
• 尿检中药物滥用的证据
• 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 1 (HIV1) 或人类免疫缺陷病毒 2 (HIV2) 阳性检测
• 在试验前 3 个月内失血超过 400 毫升 (mL)，例如作为献血者
• 全科医生 (GP) 以医学理由反对参与者进入试验