Tutkimus useista suun kautta annettavista IX-01-annoksista terveillä miehillä
tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ixchelsis Limited
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan useiden suun kautta otettavien IX-01-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IX-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen ja määrittää, kuinka keho käsittelee IX-01:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18-30
- Kokonaispaino yli (>)50 kilogrammaa (kg) seulonnassa
- Pystyy ymmärtämään kokeen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat
- Pystyy kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia
- Osallistujien ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymuotoja ja noudattamaan ehkäisyvaatimuksia kokeen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen
- Ei saa suunnitella siittiöiden luovuttamista tai lapsen isäntää kokeen aikana eikä 4 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG (EKG) tai laboratorioarvot seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta
- Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen
- Maha-suolikanavan, endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengitysteiden, hematologisen, munuaisten tai neurologisen toiminnan heikkeneminen, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus
- Leikkaus (esimerkiksi (esim.) mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon
- Minkä tahansa lääkkeen olemassaolo tai aiemmin esiintynyt vakava haittavaikutus
- Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai aikomus käyttää mitä tahansa lääkettä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta lyhyitä lääkityskursseja, jotka tutkijan mielestä eivät häiritse osallistujan turvallisuus tai tutkimustietojen eheys (kuten asetaminofeeni (parasetamoli))
- Minkä tahansa yrttilääkkeen tai ravintolisän nykyinen käyttö tai aikomus käyttää mitä tahansa tällaista tuotetta tutkimuksen aikana
- Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun oksitosiinireseptorin antagonistin kliiniseen tutkimukseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 5 savuketta päivässä
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella systolinen 90-130 mm Hg, diastolinen 50-90 mm Hg; syke 50-90 lyöntiä minuutissa
- Mahdollisuus, että osallistuja ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle 1 (HIV1) tai ihmisen immuunikatovirukselle 2 (HIV2)
- Yli 400 millilitran (ml) veren menetys koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana
- Yleislääkäri vastustaa osallistujan pääsyä tutkimukseen lääketieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: IX-01
Jopa 4 eri annosryhmää 50 - 1 200 mg IX-01 oraalista vesidispersiota, annettuna kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai jokin vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20 (arviolta 3 viikkoa)
|
Lähtötilanne päivään 20 (arviolta 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IX-01:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) IX-01
Aikaikkuna: Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
IX-01:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n kertymissuhde (Racc) perustuu AUCtau-arvoon
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n kertymäsuhde (Racc) Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
|
|
IX-01:n pitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n pienin havaittu pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 2-10
|
Ennakkoannos päivinä 2-10
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel) IX-01
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IX-01:n ilmeinen selvitys
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Ilmeinen jakelumäärä IX-01:n terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Virtsan 6-β-hydroksikortisoli/kortisoli-suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivänä 10
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja päivänä 10
|
|
IX-01 Siemennesteessä erittyvä pitoisuus ja määrä
Aikaikkuna: 2–4 tuntia annostuksen jälkeen, päivänä 9
|
2–4 tuntia annostuksen jälkeen, päivänä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IX-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .