Un estudio de múltiples dosis orales de IX-01 en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 18-30
• Peso corporal total superior a (>) 50 kilogramos (kg) en la selección
• Capaz de comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él.
• Capaz de comunicarse satisfactoriamente con el investigador y de participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• Los participantes y sus parejas deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados y cumplir con los requisitos de anticoncepción durante el ensayo y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del medicamento.
• No debe planear donar esperma ni engendrar un hijo durante el ensayo y durante los 4 meses posteriores a la dosis final del medicamento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes anormales clínicamente relevantes, hallazgos físicos, electrocardiograma (ECG) o valores de laboratorio en la evaluación de detección que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del participante
• Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso
• Deterioro de la función gastrointestinal, endocrina, tiroidea, hepática, cardiovascular, respiratoria, hematológica, renal o neurológica, diabetes mellitus, cardiopatía coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica
• Cirugía (por ejemplo, bypass estomacal) o afección médica que podría afectar la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos
• Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre durante los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo, o intención de usar cualquier medicamento durante el ensayo, con la excepción de ciclos cortos de medicamentos que el investigador considere que no interfieren con el la seguridad del participante o la integridad de los datos del ensayo (como acetaminofén (paracetamol))
• Uso actual de cualquier remedio a base de hierbas o suplemento nutricional, o intención de usar dicho producto durante el estudio
• Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores
• Participación previa en este ensayo o cualquier otro ensayo clínico de un antagonista del receptor de oxitocina
• Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol por semana o más de 5 cigarrillos por día
• Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos 90-130 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólica, 50-90 mm Hg diastólica; frecuencia cardiaca 50-90 latidos/minuto
• Posibilidad de que el participante no coopere con los requisitos del protocolo
• Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH1) o virus de inmunodeficiencia humana 2 (VIH2)
• Pérdida de más de 400 mililitros (ml) de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, p. como donante de sangre
• Objeción por parte del médico general (GP), por motivos médicos, para que el participante ingrese al ensayo