Az IX-01 többszörös orális dózisának vizsgálata egészséges férfiaknál
2014. szeptember 2. frissítette: Ixchelsis Limited
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózisnövelő vizsgálat az IX-01 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az IX-01 biztonságosságát és tolerálhatóságát többszöri adagolás után, valamint annak megállapítását, hogy a szervezet hogyan kezeli az IX-01-et.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (Quetelet index) a 18-30 tartományban
- A teljes testtömeg nagyobb, mint (>)50 kilogramm (kg) a szűréskor
- Képes megérteni a tárgyalás természetét és az abban való részvétel minden veszélyét
- Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni annak követelményeinek
- A résztvevőknek és partnereiknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási formák alkalmazására, és be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelményeket a vizsgálat során és az utolsó gyógyszeradag után 4 hónapig.
- Nem tervezhet sperma adományozást vagy gyermeknemzést a próba alatt és 4 hónapig az utolsó gyógyszeradag után
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, elektrokardiogram (EKG) vagy laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy a résztvevő biztonságát
- Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse a vizsgálatban való részvételt, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye
- Károsodott emésztőrendszeri, endokrin, pajzsmirigy-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, vese- vagy neurológiai funkció, diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében
- Műtét (például (például) gyomor-bypass) vagy olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy eliminációját
- Bármely gyógyszerre adott súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, vagy bármely gyógyszer alkalmazásának szándéka a vizsgálat során, kivéve a rövid gyógyszeres kezelési ciklusokat, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem zavarják a a résztvevő biztonsága vagy a vizsgálati adatok integritása (például acetaminofen (paracetamol))
- Bármely gyógynövény vagy táplálék-kiegészítő jelenlegi használata, vagy bármely ilyen termék használatának szándéka a vizsgálat során
- Részvétel egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer újabb klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy bármely más oxitocin receptor antagonista klinikai vizsgálatban
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy több mint 21 egység alkoholfogyasztás hetente vagy több mint 5 cigaretta naponta
- Vérnyomás és pulzusszám fekvő helyzetben a szűrővizsgálatnál a 90-130 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés, 50-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül; pulzusszám 50-90 ütés/perc
- Lehetséges, hogy a résztvevő nem működik együtt a protokoll követelményeivel
- A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus 1 (HIV1) vagy humán immunhiány vírus 2 (HIV2) teszt
- Több mint 400 milliliter (ml) vérveszteség a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként
- A háziorvos (háziorvos) orvosi okokból tiltakozik a vizsgálatban résztvevő résztvevővel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: IX-01
Akár 4 különböző dóziscsoport 50-1200 mg IX-01 orális vizes diszperzióban, naponta egyszer beadva 10 napon keresztül
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos mellékhatás jelentkezik
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. napig (becslések szerint legfeljebb 3 hét)
|
Kiindulási állapot a 20. napig (becslések szerint legfeljebb 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) IX-01
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
|
A plazma csúcskoncentrációjának ideje (Tmax) IX-01
Időkeret: Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
Az adagolás előtti 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
|
Felezési idő (t1/2) IX-01
Időkeret: Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
Az IX-01 felhalmozódási aránya (Racc) az AUCtau alapján
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában a 10. napon
|
Előadagolás az adagolást követő 24 órában a 10. napon
|
|
IX-01 felhalmozódási aránya (Racc) a Cmax alapján
Időkeret: Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
Előadagolás 24 órával az adagolás után az 1. és 10. napon
|
|
Az IX-01 koncentráció-idő görbe (AUCt) alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-t))
Időkeret: Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
IX-01 minimális megfigyelt koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Előadagolás a 2-10. napon
|
Előadagolás a 2-10. napon
|
|
IX-01 eliminációs arányállandója (Kel).
Időkeret: Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
IX-01 látszólagos engedélye
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában a 10. napon
|
Előadagolás az adagolást követő 24 órában a 10. napon
|
|
A forgalmazás látszólagos mennyisége az IX-01 terminál fázisában
Időkeret: Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
Előadagolás 96 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
A vizelet 6-β-hidroxikortizol/kortizol aránya
Időkeret: Előadagolás az 1. és a 10. napon
|
Előadagolás az 1. és a 10. napon
|
|
IX-01 A spermában kiválasztott koncentráció és mennyiség
Időkeret: Az adagolás után 2 és 4 órával, a 9. napon
|
Az adagolás után 2 és 4 órával, a 9. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IX-0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .