Een studie van meerdere orale doses van IX-01 bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Een body mass index (Quetelet-index) in het bereik van 18-30
• Totaal lichaamsgewicht groter dan (>)50 kilogram (kg) bij screening
• In staat om de aard van het onderzoek en eventuele gevaren van deelname eraan te begrijpen
• In staat om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
• Deelnemers en hun partners moeten bereid zijn om adequate vormen van anticonceptie te gebruiken en te voldoen aan de anticonceptievereisten tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis medicatie
• Mag niet van plan zijn om sperma te doneren of een kind te verwekken tijdens de proef en gedurende 4 maanden na de laatste dosis medicatie

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumwaarden bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren
• Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om deelname aan het onderzoek ongeldig te maken of onnodig gevaarlijk te maken
• Verminderde gastro-intestinale, endocriene, schildklier-, hepatische, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, nier- of neurologische functie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte
• Chirurgie (bijvoorbeeld (bijv.) maagomleiding) of medische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel
• Gebruik van elk recept of zelfzorggeneesmiddel gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie, of de intentie om een ​​geneesmiddel te gebruiken tijdens de proef, met uitzondering van korte medicatiekuren die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de onderzoeksgegevens (zoals paracetamol (paracetamol))
• Huidig ​​gebruik van een kruidenremedie of voedingssupplement, of de intentie om een ​​dergelijk product tijdens het onderzoek te gebruiken
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
• Eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander klinisch onderzoek naar een oxytocinereceptorantagonist
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week of meer dan 5 sigaretten per dag
• Bloeddruk en hartslag in rugligging bij het screeningsonderzoek buiten het bereik van 90-130 millimeter kwik (mm Hg) systolisch, 50-90 mm Hg diastolisch; hartslag 50-90 slagen/minuut
• Mogelijkheid dat de deelnemer niet meewerkt aan de eisen van het protocol
• Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV1) of Human Immunodeficiency Virus 2 (HIV2)
• Verlies van meer dan 400 milliliter (ml) bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, b.v. als bloeddonor
• Bezwaar door huisarts op medische gronden tegen deelname proefpersoon