Une étude de doses orales multiples d'IX-01 chez des hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Un indice de masse corporelle (indice de Quetelet) compris entre 18 et 30
• Poids corporel total supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg) lors du dépistage
• Capable de comprendre la nature de l'essai et les risques liés à sa participation
• Capable de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai
• Les participants et leurs partenaires doivent être disposés à utiliser des formes de contraception adéquates et à se conformer aux exigences en matière de contraception pendant l'essai et pendant 4 mois après la dernière dose de médicament
• Ne doit pas prévoir de donner du sperme ou d'engendrer un enfant pendant l'essai et pendant 4 mois après la dernière dose de médicament

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, électrocardiogramme (ECG) ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du participant
• Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation à l'essai ou le rendre inutilement dangereux
• Altération des fonctions gastro-intestinale, endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, rénale ou neurologique, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique
• Chirurgie (par exemple (p. ex. pontage gastrique)) ou affection médicale susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
• Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre au cours des 14 jours précédant la première dose du médicament à l'essai, ou intention d'utiliser un médicament pendant l'essai, à l'exception des traitements de courte durée considérés par l'investigateur comme n'interférant pas avec le la sécurité du participant ou l'intégrité des données de l'essai (comme l'acétaminophène (paracétamol))
• Utilisation actuelle d'un remède à base de plantes ou d'un supplément nutritionnel, ou intention d'utiliser un tel produit pendant l'étude
• Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents
• Participation antérieure à cet essai ou à tout autre essai clinique d'un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine
• Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine ou de plus de 5 cigarettes par jour
• Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-130 millimètres de mercure (mm Hg) systolique, 50-90 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque 50-90 battements/minute
• Possibilité que le participant ne coopère pas avec les exigences du protocole
• Preuve d'abus de drogues sur les tests d'urine
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH1) ou le virus de l'immunodéficience humaine 2 (VIH2)
• Perte de plus de 400 millilitres (mL) de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par ex. en tant que donneur de sang
• Objection du médecin généraliste (MG), pour des raisons médicales, à l'inscription d'un participant à l'essai