En undersøgelse af flere orale doser af IX-01 hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 18-30
• Total kropsvægt større end (>)50 kg (kg) ved screening
• Kunne forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det
• Kunne kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og deltage i og overholde kravene i hele forsøget
• Deltagerne og deres partnere skal være villige til at anvende tilstrækkelige former for prævention og overholde præventionskravene under forsøget og i 4 måneder efter den sidste dosis medicin
• Må ikke planlægge at donere sæd eller far til et barn under forsøget og i 4 måneder efter den sidste dosis medicin

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kan interferere med forsøgets formål eller deltagerens sikkerhed
• Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom tilstrækkelig til at ugyldiggøre deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt
• Nedsat mave-tarm-, endokrin-, skjoldbruskkirtel-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, nyre- eller neurologisk funktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie med psykotisk psykisk sygdom
• Kirurgi (for eksempel (f.eks.) mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, metabolisme eller eliminering af medicin
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel
• Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin i løbet af de 14 dage før den første dosis af forsøgsmedicin, eller intention om at bruge en hvilken som helst medicin under forsøget, med undtagelse af korte medicinkurser, som undersøgeren vurderer ikke at forstyrre deltagerens sikkerhed eller integriteten af ​​forsøgsdataene (såsom acetaminophen (paracetamol))
• Nuværende brug af ethvert naturlægemiddel eller kosttilskud, eller intention om at bruge et sådant produkt under undersøgelsen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de seneste 3 måneder
• Tidligere deltagelse i dette forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg med en oxytocinreceptorantagonist
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt eller mere end 5 cigaretter dagligt
• Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-130 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; puls 50-90 slag/minut
• Mulighed for, at deltageren ikke vil samarbejde med kravene i protokollen
• Beviser for stofmisbrug ved urinprøver
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, Human Immundefekt Virus 1 (HIV1) eller Human Immundefekt Virus 2 (HIV2)
• Tab af mere end 400 milliliter (mL) blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, f.eks. som bloddonor
• Indsigelse fra praktiserende læge (praktiserende læge) af medicinske grunde mod, at deltageren går i forsøget