Исследование многократных пероральных доз IX-01 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 18-30
• Общая масса тела более (>) 50 кг при скрининге
• Способность понимать характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем
• Способен удовлетворительно общаться с исследователем, участвовать во всем испытании и соблюдать его требования
• Участники и их партнеры должны быть готовы использовать адекватные формы контрацепции и соблюдать требования к контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы лекарства.
• Не следует планировать донорство спермы или стать отцом ребенка во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы лекарства.

Критерий исключения:

• Клинически значимые аномалии в анамнезе, физические данные, электрокардиограмма (ЭКГ) или лабораторные показатели при скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность участника
• Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие в исследовании недействительным или сделать его излишне опасным.
• Нарушение желудочно-кишечной, эндокринной, щитовидной, печеночной, сердечно-сосудистой, дыхательной, гематологической, почечной или неврологической функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе
• Операция (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат
• Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства или намерение использовать какое-либо лекарство во время испытания, за исключением коротких курсов лекарств, которые, по мнению исследователя, не влияют на результаты исследования. безопасность участника или целостность данных испытания (например, ацетаминофен (парацетамол))
• Текущее использование любого растительного лекарственного средства или пищевой добавки или намерение использовать любой такой продукт во время исследования
• Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение предыдущих 3 месяцев.
• Предыдущее участие в этом или любом другом клиническом исследовании антагониста рецептора окситоцина
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю или более 5 сигарет в день
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-130 миллиметров рт.ст. (мм рт.ст.) систолическое, 50-90 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 50-90 уд/мин.
• Возможность того, что участник не будет сотрудничать с требованиями протокола
• Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ1) или вирус иммунодефицита человека 2 (ВИЧ2)
• Потеря более 400 миллилитров (мл) крови за 3 месяца до исследования, т.е. как донор крови
• Возражение врача общей практики (ВОП) по медицинским показаниям против участия участника в испытании