En studie av flere orale doser av IX-01 hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• En kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 18-30
• Total kroppsvekt større enn (>)50 kilo (kg) ved screening
• Kunne forstå arten av rettssaken og eventuelle farer ved å delta i den
• Kunne kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i, og overholde kravene til, hele rettssaken
• Deltakere og deres partnere må være villige til å bruke adekvate former for prevensjon og overholde prevensjonskrav under forsøket, og i 4 måneder etter siste dose med medisin.
• Må ikke planlegge å donere sæd eller far et barn under forsøket, og i 4 måneder etter siste dose med medisin

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieverdier ved screeningvurderingen som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til deltakeren
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre deltakelse i rettssaken eller gjøre den unødvendig farlig
• Nedsatt mage-, endokrin-, skjoldbruskkjertel-, lever-, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, nyre- eller nevrologisk funksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom
• Kirurgi (for eksempel (f.eks.) magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger av ethvert medikament
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de 14 dagene før den første dosen av prøvemedisiner, eller intensjon om å bruke en hvilken som helst medisin under utprøvingen, med unntak av korte kurer med medisiner som etterforskeren anser ikke å forstyrre sikkerheten til deltakeren eller integriteten til studiedataene (som paracetamol)
• Nåværende bruk av et hvilket som helst urtemiddel eller kosttilskudd, eller intensjon om å bruke et slikt produkt under studien
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen de siste 3 månedene
• Tidligere deltagelse i denne studien eller en hvilken som helst annen klinisk utprøving av en oksytocinreseptorantagonist
• Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig eller mer enn 5 sigaretter daglig
• Blodtrykk og hjertefrekvens i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor området 90-130 millimeter kvikksølv (mm Hg) systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; puls 50-90 slag/minutt
• Mulighet for at deltakeren ikke vil samarbeide med kravene i protokollen
• Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C, Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV1) eller Human Immunodeficiency Virus 2 (HIV2)
• Tap av mer enn 400 milliliter (ml) blod i løpet av de 3 månedene før forsøket, f.eks. som blodgiver
• Innsigelse fra allmennlege (fastlege), på medisinsk grunnlag, mot deltaker inn i prøven