Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných perorálních dávek IX-01 u zdravých mužů

2. září 2014 aktualizováno: Ixchelsis Limited

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie eskalace dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek IX-01 u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost IX-01 po více dávkách a určit, jak tělo zachází s IX-01.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 18-30
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>)50 kilogramů (kg) při screeningu
  • Schopnost porozumět povaze zkoušky a případným rizikům účasti v něm
  • Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky
  • Účastníci a jejich partneři musí být ochotni používat adekvátní formy antikoncepce a dodržovat antikoncepční požadavky během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce léku.
  • Během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce léku nesmí plánovat darování spermatu nebo otce dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, elektrokardiogram (EKG) nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účastníka
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby účast ve studii byla neplatná nebo byla zbytečně riskantní
  • Zhoršená gastrointestinální, endokrinní, štítná žláza, jaterní, kardiovaskulární, respirační, hematologická, renální nebo neurologická funkce, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze
  • Operace (například bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo úmysl použít jakýkoli lék během hodnocení, s výjimkou krátkých léčebných cyklů, které podle zkoušejícího neovlivňují bezpečnost účastníka nebo integrita údajů ze studie (jako je acetaminofen (paracetamol))
  • Současné užívání jakéhokoli bylinného přípravku nebo výživového doplňku nebo záměr používat jakýkoli takový produkt během studie
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců
  • Předchozí účast v této studii nebo jakékoli jiné klinické studii antagonisty oxytocinového receptoru
  • Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než 5 cigaret denně
  • Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-130 milimetrů rtuti (mm Hg) systolický, 50-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 50-90 tepů/min
  • Možnost, že účastník nebude spolupracovat s náležitostmi protokolu
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience 1 (HIV1) nebo virus lidské imunodeficience 2 (HIV2)
  • Ztráta více než 400 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve
  • Námitka praktického lékaře (GP) ze zdravotních důvodů proti účastníkovi vstupu do soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: IX-01
Až 4 různé dávkové skupiny v rámci 50 až 1 200 mg perorální vodné disperze IX-01, podávané jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: IX-01
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Výchozí stav do 20. dne (odhaduje se až 3 týdny)
Výchozí stav do 20. dne (odhaduje se až 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IX-01
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUCtau)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Předdávkujte až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) IX-01
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Eliminační poločas (t1/2) IX-01
Časové okno: Předdávkujte až 96 hodin po dávce v den 10
Předdávkujte až 96 hodin po dávce v den 10
Poměr akumulace (Racc) IX-01 na základě AUCtau
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 10
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 10
Poměr akumulace (Racc) IX-01 na základě Cmax
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Předdávkujte až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUCt) od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) IX-01
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 10
Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 10
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough) IX-01
Časové okno: Předdávkování ve dnech 2 až 10
Předdávkování ve dnech 2 až 10
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) z IX-01
Časové okno: Předdávkujte až 96 hodin po dávce v den 10
Předdávkujte až 96 hodin po dávce v den 10
Zjevná vůle IX-01
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 10
Předdávkujte až 24 hodin po dávce v den 10
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze IX-01
Časové okno: Předdávkujte až 96 hodin po dávce v den 10
Předdávkujte až 96 hodin po dávce v den 10
Poměr 6-β-hydroxykortizol/kortizol v moči
Časové okno: Předdávkování v den 1 a den 10
Předdávkování v den 1 a den 10
IX-01 Koncentrace a množství vylučované ve spermatu
Časové okno: Mezi 2 a 4 hodinami po podání, v den 9
Mezi 2 a 4 hodinami po podání, v den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ixchelsis Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IX-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit