En studie av flera orala doser av IX-01 hos friska män

Inklusionskriterier:

• Ett body mass index (Quetelet index) i intervallet 18-30
• Total kroppsvikt större än (>)50 kg (kg) vid screening
• Kunna förstå arten av rättegången och eventuella risker med att delta i den
• Kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och delta i och uppfylla kraven i hela rättegången
• Deltagarna och deras partner måste vara villiga att använda adekvata former av preventivmedel och uppfylla kraven på preventivmedel under prövningen och i 4 månader efter den sista dosen av läkemedel
• Får inte planera att donera spermier eller bli far till ett barn under försöket och under 4 månader efter den sista dosen av medicinen

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorievärden vid screeningbedömningen som kan störa försökets mål eller deltagarens säkerhet
• Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara deltagande i prövningen eller göra den onödigt farlig
• Nedsatt mag-, endokrin-, sköldkörtel-, lever-, kardiovaskulär-, andnings-, hematologisk, njur- eller neurologisk funktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom
• Kirurgi (till exempel (t.ex.) magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
• Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel
• Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel under de 14 dagarna före den första dosen av prövningsläkemedel, eller avsikt att använda något läkemedel under prövningen, med undantag för korta kurer av läkemedel som utredaren anser inte störa deltagarens säkerhet eller integriteten hos prövningsdata (såsom paracetamol (paracetamol))
• Nuvarande användning av något naturläkemedel eller näringstillskott, eller avsikt att använda någon sådan produkt under studien
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna
• Tidigare deltagande i denna prövning eller någon annan klinisk prövning av en oxytocinreceptorantagonist
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka eller mer än 5 cigaretter dagligen
• Blodtryck och hjärtfrekvens i ryggläge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-130 millimeter kvicksilver (mm Hg) systoliskt, 50-90 mm Hg diastoliskt; puls 50-90 slag/minut
• Möjlighet att deltagaren inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet
• Bevis på drogmissbruk vid urinprov
• Positivt test för hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus 1 (HIV1) eller humant immunbristvirus 2 (HIV2)
• Förlust av mer än 400 milliliter (mL) blod under de 3 månaderna före försöket, t.ex. som blodgivare
• Invändning från allmänläkare (GP), av medicinska skäl, mot att deltagaren går in i prövningen