- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994447
The Train Study: Compreensão dos Pais sobre o Consentimento Informado (TRAIN)
"Enfermeiros de pesquisa tradicionais versus um programa inovador de assistente de pesquisa de graduação: compreensão dos pais sobre consentimento informado" (estudo TRAIN)
Resumo do projeto: Um dos desafios enfrentados pelos pesquisadores pediátricos é a necessidade de equilibrar a diminuição do financiamento com o tempo e os custos de recursos humanos associados à inscrição de crianças. Para resolver isso, a equipe de pesquisa do Departamento de Emergência (DE) desenvolveu um modelo inovador para inscrição e consentimento de sujeitos usando alunos de graduação altamente treinados e supervisionados. Do ponto de vista dos recursos humanos, a utilização de estudantes é mais econômica do que o modelo tradicional de enfermagem de pesquisa. No entanto, uma preocupação com esse método é a adequação da compreensão dos pais sobre as informações do estudo para o consentimento informado. O objetivo deste projeto é determinar se o uso de estudantes é pelo menos tão bom quanto o "padrão ouro" mais caro de enfermeiras de pesquisa experientes. A validação deste modelo de estudante inovador permitirá que os investigadores de saúde infantil atendam melhor às necessidades dos pais e aumentem a eficiência da pesquisa pediátrica.
O objetivo principal deste estudo é medir a compreensão dos pais sobre as informações de consentimento informado usando um programa inovador de assistente de pesquisa de graduação em comparação com o consentimento usando o modelo tradicional de enfermeira de pesquisa. Nossa hipótese é que a compreensão dos pais sobre o processo de informação do consentimento informado quando abordada por alunos de graduação será comparável (ou não pior) do que quando o consentimento é obtido por uma enfermeira pesquisadora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O filho dos pais deve ser elegível para um estudo de intervenção no Departamento de Emergência do Alberta Children's Hospital
- O pai ou adulto acompanhante deve ser o responsável legal
- Um estudante de pesquisa treinado independente e uma enfermeira de pesquisa devem estar disponíveis para randomização
- Os pais devem ser expostos a todo o processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participante anterior do estudo TRAIN
- Barreira do idioma dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Inscrição de Enfermeira Tradicional
Os enfermeiros da pesquisa obterão o consentimento verbal do paciente/cuidador.
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EXPERIMENTAL: Matrícula do Aluno
Estudantes de pesquisa treinados usarão discos de vídeo digital (DVDs) de investigadores primários explicando as informações do estudo para obter consentimento informado
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O processo de consentimento informado padrão é para enfermeiros pesquisadores fornecerem explicações verbais dos estudos.
No braço de intervenção, os estudantes de pesquisa treinados usarão DVDs feitos pelo investigador principal do estudo para explicar as informações do estudo no processo de consentimento informado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão dos pais sobre o processo de consentimento informado usando uma ferramenta de medição padronizada, o Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Prazo: Visita ED de 1 dia
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O DICCT é uma ferramenta validada e confiável que foi desenvolvida para avaliar a compreensão das informações de consentimento informado entre sujeitos adultos do estudo e adaptada para medir a compreensão dos pais sobre o consentimento.
A compreensão dos pais sobre o processo de consentimento será medida usando um Teste de Compreensão de Consentimento Informado Deaconess modificado (mDICCT), que foi usado anteriormente em um ambiente pediátrico.
A pontuação no DICCT será apresentada como uma média ou mediana (dependendo da distribuição) com Intervalos de Confiança (IC's) de 95%.
O teste paramétrico (teste t) ou não paramétrico apropriado será usado para comparar a pontuação no DICCT entre a intervenção (matrícula do aluno) e o grupo de controle (matrícula de enfermeira tradicional).
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Visita ED de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do processo de consentimento
Prazo: Visita ED de 1 dia
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A duração do processo de consentimento desde a abordagem inicial até o momento em que o formulário de consentimento é obtido ou o consentimento recusado será relatado para todos os pacientes inscritos (mediana, IQR), bem como para pacientes na intervenção (inscrição do aluno) e grupo de controle (inscrição tradicional de enfermeira).
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Visita ED de 1 dia
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Tempo de permanência do paciente no setor
Prazo: Visita ED de 1 dia
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O tempo de permanência no SE para todos os pacientes incluídos no estudo, para pacientes do grupo de intervenção (inscrição de estudante) e no grupo controle (inscrição de enfermeira tradicional), apresentado como mediana com IQR.
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Visita ED de 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de consentimento
Prazo: Visita ED de 1 dia
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Proporção de pacientes/cuidadores que consentem na intervenção (grupo de inscrição de estudantes) e no grupo de controle (inscrição de enfermeira tradicional) relatada como uma proporção com IC de 95%.
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Visita ED de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACHF-001
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