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The Train Study: Compreensão dos Pais sobre o Consentimento Informado (TRAIN)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Antonia Stang, University of Calgary

"Enfermeiros de pesquisa tradicionais versus um programa inovador de assistente de pesquisa de graduação: compreensão dos pais sobre consentimento informado" (estudo TRAIN)

Resumo do projeto: Um dos desafios enfrentados pelos pesquisadores pediátricos é a necessidade de equilibrar a diminuição do financiamento com o tempo e os custos de recursos humanos associados à inscrição de crianças. Para resolver isso, a equipe de pesquisa do Departamento de Emergência (DE) desenvolveu um modelo inovador para inscrição e consentimento de sujeitos usando alunos de graduação altamente treinados e supervisionados. Do ponto de vista dos recursos humanos, a utilização de estudantes é mais econômica do que o modelo tradicional de enfermagem de pesquisa. No entanto, uma preocupação com esse método é a adequação da compreensão dos pais sobre as informações do estudo para o consentimento informado. O objetivo deste projeto é determinar se o uso de estudantes é pelo menos tão bom quanto o "padrão ouro" mais caro de enfermeiras de pesquisa experientes. A validação deste modelo de estudante inovador permitirá que os investigadores de saúde infantil atendam melhor às necessidades dos pais e aumentem a eficiência da pesquisa pediátrica.

O objetivo principal deste estudo é medir a compreensão dos pais sobre as informações de consentimento informado usando um programa inovador de assistente de pesquisa de graduação em comparação com o consentimento usando o modelo tradicional de enfermeira de pesquisa. Nossa hipótese é que a compreensão dos pais sobre o processo de informação do consentimento informado quando abordada por alunos de graduação será comparável (ou não pior) do que quando o consentimento é obtido por uma enfermeira pesquisadora.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O filho dos pais deve ser elegível para um estudo de intervenção no Departamento de Emergência do Alberta Children's Hospital
  • O pai ou adulto acompanhante deve ser o responsável legal
  • Um estudante de pesquisa treinado independente e uma enfermeira de pesquisa devem estar disponíveis para randomização
  • Os pais devem ser expostos a todo o processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participante anterior do estudo TRAIN
  • Barreira do idioma dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Inscrição de Enfermeira Tradicional
Os enfermeiros da pesquisa obterão o consentimento verbal do paciente/cuidador.
EXPERIMENTAL: Matrícula do Aluno
Estudantes de pesquisa treinados usarão discos de vídeo digital (DVDs) de investigadores primários explicando as informações do estudo para obter consentimento informado
O processo de consentimento informado padrão é para enfermeiros pesquisadores fornecerem explicações verbais dos estudos. No braço de intervenção, os estudantes de pesquisa treinados usarão DVDs feitos pelo investigador principal do estudo para explicar as informações do estudo no processo de consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão dos pais sobre o processo de consentimento informado usando uma ferramenta de medição padronizada, o Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Prazo: Visita ED de 1 dia
O DICCT é uma ferramenta validada e confiável que foi desenvolvida para avaliar a compreensão das informações de consentimento informado entre sujeitos adultos do estudo e adaptada para medir a compreensão dos pais sobre o consentimento. A compreensão dos pais sobre o processo de consentimento será medida usando um Teste de Compreensão de Consentimento Informado Deaconess modificado (mDICCT), que foi usado anteriormente em um ambiente pediátrico. A pontuação no DICCT será apresentada como uma média ou mediana (dependendo da distribuição) com Intervalos de Confiança (IC's) de 95%. O teste paramétrico (teste t) ou não paramétrico apropriado será usado para comparar a pontuação no DICCT entre a intervenção (matrícula do aluno) e o grupo de controle (matrícula de enfermeira tradicional).
Visita ED de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do processo de consentimento
Prazo: Visita ED de 1 dia
A duração do processo de consentimento desde a abordagem inicial até o momento em que o formulário de consentimento é obtido ou o consentimento recusado será relatado para todos os pacientes inscritos (mediana, IQR), bem como para pacientes na intervenção (inscrição do aluno) e grupo de controle (inscrição tradicional de enfermeira).
Visita ED de 1 dia
Tempo de permanência do paciente no setor
Prazo: Visita ED de 1 dia
O tempo de permanência no SE para todos os pacientes incluídos no estudo, para pacientes do grupo de intervenção (inscrição de estudante) e no grupo controle (inscrição de enfermeira tradicional), apresentado como mediana com IQR.
Visita ED de 1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de consentimento
Prazo: Visita ED de 1 dia
Proporção de pacientes/cuidadores que consentem na intervenção (grupo de inscrição de estudantes) e no grupo de controle (inscrição de enfermeira tradicional) relatada como uma proporção com IC de 95%.
Visita ED de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACHF-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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